Țară: Elveția
Limbă: germană
Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
sofosbuvirum, ledipasvirum
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
J05AP51
sofosbuvirum, ledipasvirum
Filmtabletten
sofosbuvirum 400 mg, ledipasvirum 90 mg, copovidonum, lactosum monohydricum 165 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammengehalten Endwerte. Natrium 4.752 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, Talkum, E 110 0,3 mg, für compresso Dunst.
A
Synthetika
Chronische Hepatitis C
zugelassen
1970-01-01
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Harvoni®, Filmtabletten Gilead Sciences Switzerland Sàrl Was ist Harvoni und wann wird es angewendet? Bei Harvoni handelt es sich um eine Tablette, die zwei Wirkstoffe, Ledipasvir und Sofosbuvir, enthält. Diese werden zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt. Harvoni wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Ribavirin, eingenommen. Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Harvoni erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin. Wann darf Harvoni nicht eingenommen werden? Harvoni darf nicht zusammen mit Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten) eingenommen werden. Harvoni darf nicht eingenommen werden, ·wenn Sie allergisch sind gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels. Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wann ist bei der Einnahme von Harvoni Vorsicht geboten? Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen: ·wenn Sie Arzn Citiți documentul complet
FACHINFORMATION Harvoni®, Filmtabletten Gilead Sciences Switzerland Sàrl Zusammensetzung Wirkstoffe: Ledipasvir, Sofosbuvir. Hilfsstoffe: Tablettenkern: Copovidon, Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Gelborange S (E110). Jede Filmtablette Harvoni enthält 156,8 mg Laktose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange S. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Jede Filmtablette enthält 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Harvoni wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) vom Genotyp 1 bei Erwachsenen angewendet (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Dosierung/Anwendung Erwachsene Die Behandlung mit Harvoni soll nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin durchgeführt werden, der bzw. die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat. Die empfohlene Dosis von Harvoni beträgt eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit (siehe «Pharmakokinetik»). Behandlungsdauer Die empfohlene Dauer der Behandlung mit Harvoni beträgt bei therapienaiven Patienten ·Ohne Zirrhose mit HCV RNA vor der Behandlung <6 Millionen I.E./ml: 8 Wochen ·Ohne Zirrhose mit HCV RNA vor der Behandlung >6 Millionen I.E./ml: 12 Wochen ·Mit Zirrhose: 12 Wochen Bei therapieerfahrenen Patienten ·Ohne Zirrhose: 12 Wochen ·Mit Zirrhose: 12 Wochen* * Bei diesen Patienten kann eine längere Behandlungsdauer von 24 Wochen erwogen werden, z.B. unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands, dem Grad der Zirrhose, Virustitern während der Behandlung, Ansprechraten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», Tabelle 9). Die Filmtabletten sind zum Einnehmen. Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette als Ganzes zu schlucken. Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe «Pha Citiți documentul complet