Harvoni Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

sofosbuvirum, ledipasvirum

Verfügbar ab:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC-Code:

J05AP51

INN (Internationale Bezeichnung):

sofosbuvirum, ledipasvirum

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

sofosbuvirum 400 mg, ledipasvirum 90 mg, copovidonum, lactosum monohydricum 165 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammengehalten Endwerte. Natrium 4.752 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, Talkum, E 110 0,3 mg, für compresso Dunst.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Chronische Hepatitis C

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Harvoni®, Filmtabletten
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Was ist Harvoni und wann wird es angewendet?
Bei Harvoni handelt es sich um eine Tablette, die zwei Wirkstoffe,
Ledipasvir und Sofosbuvir,
enthält. Diese werden zur Behandlung einer Infektion mit dem
Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen
ab 18 Jahren angewendet.
Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus
verursacht wird. Dieses Arzneimittel
wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper
verringert und das Virus nach und
nach aus Ihrem Blut entfernt.
Harvoni wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel,
Ribavirin, eingenommen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen
Arzneimittel lesen, die Sie
zusammen mit Harvoni einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren
Arzneimitteln haben, wenden
Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin.
Harvoni erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der
Ärztin.
Wann darf Harvoni nicht eingenommen werden?
Harvoni darf nicht zusammen mit Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur
Behandlung von hohen
Cholesterinwerten) eingenommen werden.
Harvoni darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch sind gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der
Hilfsstoffe dieses
Arzneimittels.
Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und
informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wann ist bei der Einnahme von Harvoni Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin
oder Apothekerin, bevor Sie
dieses Arzneimittel einnehmen:
·wenn Sie Arzn

Fachinformation

FACHINFORMATION
Harvoni®, Filmtabletten
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Ledipasvir, Sofosbuvir.
Hilfsstoffe:
Tablettenkern: Copovidon, Laktose-Monohydrat, mikrokristalline
Cellulose (E460i),
Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliciumdioxid (E551),
Magnesiumstearat (E470b).
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol
3350 (E1521), Talkum
(E553b), Gelborange S (E110).
Jede Filmtablette Harvoni enthält 156,8 mg Laktose (als Monohydrat)
und 261 Mikrogramm
Gelborange S.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Filmtablette enthält 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Harvoni wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) vom
Genotyp 1 bei Erwachsenen
angewendet (siehe «Dosierung/Anwendung» und
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die Behandlung mit Harvoni soll nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin
durchgeführt werden, der
bzw. die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Die empfohlene Dosis von Harvoni beträgt eine Tablette einmal
täglich unabhängig von einer
Mahlzeit (siehe «Pharmakokinetik»).
Behandlungsdauer
Die empfohlene Dauer der Behandlung mit Harvoni beträgt bei
therapienaiven Patienten
·Ohne Zirrhose mit HCV RNA vor der Behandlung <6 Millionen I.E./ml: 8
Wochen
·Ohne Zirrhose mit HCV RNA vor der Behandlung >6 Millionen I.E./ml:
12 Wochen
·Mit Zirrhose: 12 Wochen
Bei therapieerfahrenen Patienten
·Ohne Zirrhose: 12 Wochen
·Mit Zirrhose: 12 Wochen*
* Bei diesen Patienten kann eine längere Behandlungsdauer von 24
Wochen erwogen werden, z.B.
unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands, dem Grad der Zirrhose,
Virustitern während der
Behandlung, Ansprechraten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», Tabelle
9).
Die Filmtabletten sind zum Einnehmen. Die Patienten sind anzuweisen,
die Tablette als Ganzes zu
schlucken. Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die
Filmtablette weder zu zerkauen
noch zu zerkleinern (siehe «Pha