Țară: Lituania
Limbă: lituaniană
Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Granisetronas
Teva Pharma B.V.
A04AA02
Granisetronas
3 mg/3 ml
koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Granisetron
Išregistruotas
2008-06-02
150% Citiți documentul complet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Granisetron Teva 3 mg/ 3 ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 3 ml koncentrato yra 3 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje ampulėje ar flakone yra 3 ml koncentrato. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:_ Kiekviename koncentrato mililitre yra 3,5 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui. Sterilus, skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH 5,0 – 7,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Granisetron Teva koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui skiriamas suaugusiesiems profilaktikai ir gydymui: - chemoterapijos arba radioterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo; - pooperacinio pykinimo ir vėmimo. Granisetron Teva koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui skiriamas chemoterapijos arba radioterapijos sukelto uždelsto pykinimo ir vėmimo profilaktikai. Granisetron Teva koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui yra skiriamas 2 metų ir vyresniems vaikams chemoterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Doza v i mas _Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas (ChSPV ar RSPV) _ _Profilaktika (ūminio ar uždelsto pykinimo)_ 5 min. prieš pradedant chemoterapiją 1–3 mg (10-40 mikrogramų/kg) granisetrono dozę reikia arba lėtai suleisti į veną, arba praskiedus paruoštą infuzinį tirpalą infuzuoti į veną. Tirpalą reikia praskiesti iki 1 mg/5 ml. _Gydymas (ūminio pykinimo)_ 1-3 mg (10-40 mikrogramų/kg) Granisetron Teva koncentrato injekciniam/infuziniam tirpalui dozę reikia arba lėtai suleisti į veną, arba praskiedus paruoštą infuzinį tirpalą infuzuoti į veną per 5 minutes. Tirpalą 2 reikia praskiesti iki 1 mg/5 ml. Po to praėjus bent 10 minučių galima paskirti palaikomąsias Granisetron Teva koncentrato injekciniam/infuzi Citiți documentul complet