Gluscan 600 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Fludésoxyglucose (F-18) 600 MBq/ml

Disponibil de la:

Advanced Accelerator Applications

Codul ATC:

V09IX04

INN (nume internaţional):

Fludeoxyglucose (F-18)

Dozare:

600 MBq/ml

Forma farmaceutică:

Solution injectable

Compoziție:

Fludésoxyglucose (F-18) 600 MBq/ml

Calea de administrare:

Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Fludeoxyglucose (18f)

Rezumat produs:

CTI code: 288574-01 - Taille de l'emballage: 10 ml (6000 (6000) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3400504 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2006-11-20

Prospect

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GLUSCAN 600 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
FLUDÉSOXYGLUCOSE-(
18
F)
GLUSCAN
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QU’ON VOUS ADMINISTRE
CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES VOUS CONCERNANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de
médecine nucléaire qui
supervisera l'examen.
-
Si vous remarquez des effets indésirables parlez-en à votre
spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que GLUSCAN et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUSCAN
?
3.
Comment GLUSCAN
est-il utilisé ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment GLUSCAN est-il conservé ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GLUSCAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans GLUSCAN est fludésoxyglucose-(
18
F) et est destinée à l’obtention
d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.
Après injection d’une petite quantité de GLUSCAN, les images
médicales obtenues à l’aide d’une
caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre
maladie ou de connaître son évolution.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
GLUSCAN?
GLUSCAN NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ
-
si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(
18
F) ou à l’un des autres composants de ce
médicament (listés dans la rubrique 6)
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de
vous faire administrer GLUSCAN
-
si vous êtes diabétique et si votre diabète n’est pas équilibré
actuellement
-
si vous présentez une infection ou une maladie inflammatoire
-
si vous

Caracteristicilor produsului

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 600 MBq de fludésoxyglucose-(
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
L'activité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et à
l’heure de calibration.
Le fluor (
18
F) se désintègre en oxygène (
18
O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un
rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un
rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de fludésoxyglucose-(
18
F) contient 9 mg de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose-(
18
F) est destiné à une utilisation en tomographie par émission de
positons (TEP)
chez les adultes et la population pédiatrique.
Oncologie
Pour les examens de diagnostic oncologique permettant une approche
fonctionnelle des pathologies,
dans lesquelles une augmentation de la consommation de glucose dans
des organes ou tissus
spécifiques est recherchée. Les indications suivantes sont
suffisamment documentées (voir aussi
rubrique 4.4) :
Diagnostic

Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé

Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par
une adénopathie cervicale,
des métastases hépatiques ou osseuses

Caractérisation d'une masse pancréatique.
Stadification

Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les
prélèvements biopsiques

Cancer primitif du poumon

Cancer du sein localement avancé

Cancer de l'œsophage

Carcinome du pancréas

Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives

Lymphome malin

Mélanome malin lorsque l’indice de Breslow est supérieur à 1,5 mm
ou qu’il existe des
métastases ganglio