Šalis: Belgija
kalba: prancūzų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fludésoxyglucose (F-18) 600 MBq/ml
Advanced Accelerator Applications
V09IX04
Fludeoxyglucose (F-18)
600 MBq/ml
Solution injectable
Fludésoxyglucose (F-18) 600 MBq/ml
Voie intraveineuse
Fludeoxyglucose (18f)
CTI code: 288574-01 - Taille de l'emballage: 10 ml (6000 (6000) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3400504 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2006-11-20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GLUSCAN 600 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE FLUDÉSOXYGLUCOSE-( 18 F) GLUSCAN VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QU’ON VOUS ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES VOUS CONCERNANT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l'examen. - Si vous remarquez des effets indésirables parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que GLUSCAN et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUSCAN ? 3. Comment GLUSCAN est-il utilisé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment GLUSCAN est-il conservé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GLUSCAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. La substance active contenue dans GLUSCAN est fludésoxyglucose-( 18 F) et est destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps. Après injection d’une petite quantité de GLUSCAN, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER GLUSCAN? GLUSCAN NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ - si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-( 18 F) ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés dans la rubrique 6) AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer GLUSCAN - si vous êtes diabétique et si votre diabète n’est pas équilibré actuellement - si vous présentez une infection ou une maladie inflammatoire - si vous Perskaitykite visą dokumentą
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL contient 600 MBq de fludésoxyglucose-( 18 F) à la date et à l’heure de calibration. L'activité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et à l’heure de calibration. Le fluor ( 18 F) se désintègre en oxygène ( 18 O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipient à effet notoire : Chaque mL de fludésoxyglucose-( 18 F) contient 9 mg de chlorure de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore ou légèrement jaune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose-( 18 F) est destiné à une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique. Oncologie Pour les examens de diagnostic oncologique permettant une approche fonctionnelle des pathologies, dans lesquelles une augmentation de la consommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques est recherchée. Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir aussi rubrique 4.4) : Diagnostic Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses Caractérisation d'une masse pancréatique. Stadification Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques Cancer primitif du poumon Cancer du sein localement avancé Cancer de l'œsophage Carcinome du pancréas Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives Lymphome malin Mélanome malin lorsque l’indice de Breslow est supérieur à 1,5 mm ou qu’il existe des métastases ganglio Perskaitykite visą dokumentą