GLIVEC 100 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

MESILATO DE IMATINIB;

Disponibil de la:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIB MESYLATE;

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Compoziție:

POR COMPRIMIDO -

Calea de administrare:

ORAL

Unități în pachet:

Caja de cartón x 2, 7, 30, 60, 120, 180 comprimidos recubiertos en blister de PVC/PE/PVDC incoloro - Aluminio

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH - ALEMANIA

Grupul Terapeutică:

IMATINIB

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartón x 60 comprimidos recubiertos en blister de PVC/PE/PVDC incoloro - Aluminio REF. EXP. 19-041555-1 Aut. de 07-05-2019

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2025-06-10

Caracteristicilor produsului

_________________________________________________________________________________
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Glivec
®
100 mg comprimido recubierto
Glivec
®
400 mg comprimido recubierto
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glivec
®
100 mg comprimido recubierto
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de imatinib equivalente a
119.50 mg de imatinib
mesilato, excipientes c.s.
Glivec
®
400 mg comprimido recubierto
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de imatinib equivalente a
478 mg de imatinib
mesilato,excipientes c.s.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Glivec
®
100 mg comprimido recubierto
Comprimido recubierto de color amarillo muy oscuro a naranja-pardo,
redondo, biconvexo, con
bordes biselados, con la marca «NVR» en una cara y «SA» y ranura
en la otra.
Glivec
®
400 mg comprimido recubierto
Comprimido recubierto amarillo muy oscuro a naranja-pardo, ovalado,
biconvexo, con bordes
biselados, sin ranura, con la marca «NVR» en una cara y «SL» en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Glivec está indicado en el tratamiento de

pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia
positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se
considera como tratamiento
de primera línea el trasplante de médula ósea.

pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados
con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento
derivado de las plaquetas
(PDGFR).

pacientes adultos con síndrome