GLIVEC 100 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Principio attivo:

MESILATO DE IMATINIB;

Commercializzato da:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

Codice ATC:

L01XE01

INN (Nome Internazionale):

IMATINIB MESYLATE;

Forma farmaceutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composizione:

POR COMPRIMIDO -

Via di somministrazione:

ORAL

Confezione:

Caja de cartón x 2, 7, 30, 60, 120, 180 comprimidos recubiertos en blister de PVC/PE/PVDC incoloro - Aluminio

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH - ALEMANIA

Gruppo terapeutico:

IMATINIB

Dettagli prodotto:

Presentación: Caja de cartón x 60 comprimidos recubiertos en blister de PVC/PE/PVDC incoloro - Aluminio REF. EXP. 19-041555-1 Aut. de 07-05-2019

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2025-06-10

Scheda tecnica

_________________________________________________________________________________
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Glivec
®
100 mg comprimido recubierto
Glivec
®
400 mg comprimido recubierto
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glivec
®
100 mg comprimido recubierto
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de imatinib equivalente a
119.50 mg de imatinib
mesilato, excipientes c.s.
Glivec
®
400 mg comprimido recubierto
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de imatinib equivalente a
478 mg de imatinib
mesilato,excipientes c.s.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Glivec
®
100 mg comprimido recubierto
Comprimido recubierto de color amarillo muy oscuro a naranja-pardo,
redondo, biconvexo, con
bordes biselados, con la marca «NVR» en una cara y «SA» y ranura
en la otra.
Glivec
®
400 mg comprimido recubierto
Comprimido recubierto amarillo muy oscuro a naranja-pardo, ovalado,
biconvexo, con bordes
biselados, sin ranura, con la marca «NVR» en una cara y «SL» en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Glivec está indicado en el tratamiento de

pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia
positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se
considera como tratamiento
de primera línea el trasplante de médula ósea.

pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados
con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento
derivado de las plaquetas
(PDGFR).

pacientes adultos con síndrome