Gliclazid "Krka d.d." 60 mg tabletter med modificeret udløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

GLICLAZID

Disponibil de la:

KRKA d.d. Novo mesto

Codul ATC:

A10BB09

INN (nume internaţional):

gliclazide

Dozare:

60 mg

Forma farmaceutică:

tabletter med modificeret udløsning

Data de autorizare:

2014-10-05

Caracteristicilor produsului

17. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GLICLAZID "KRKA D.D.", TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
28377
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gliclazid "Krka d.d."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_30 mg: _Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 30 mg
gliclazid.
_60 mg: _Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 60 mg
gliclazid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
_30 mg: _Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 73,5 mg
lactosemonohydrat.
_60 mg: _Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 93,4 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning
30 mg
Hvide til næsten hvide, ovale, let bikonvekse tabletter med skrå
kanter.
Tabletstørrelse: Længde: 11 mm, tykkelse: 2,8-3,8 mm; tabletvægt:
ca. 0,16 g.
60 mg
Hvide til næsten hvide, ovale, bikonvekse tabletter.
Tabletstørrelse: Længde: 13 mm, tykkelse: 3,5-4,9 mm; tabletvægt:
ca. 0,32 g.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-insulinkrævende diabetes (type 2), hos voksne, når
kostomlægning, motion og
vægtreduktion alene ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere
blodsukkerbalancen.
_50745_spc.docx_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den daglige dosis kan variere mellem 30 og 120 mg, der tages oralt en
gang daglig i
forbindelse med morgenmåltidet.
Hvis man glemmer at tage en dosis, må dosis ikke øges den følgende
dag.
Som for et hvilket som helst hypoglykæmisk middel bør doseringen
tilpasses individuelt til
den enkelte patient afhængigt af den metaboliske respons (blodsukker,
HbA
1c
).
Initialdosis
Den anbefalede initialdosis er 30 mg daglig.
Hvis dette giver et tilfredsstillende blodsukkerniveau, kan denne
dosering anvendes som
vedligeholdelsesdosis.
Hvis dette ikke giver et tilfredsstillende blodsukkerniveau, kan
doseringen øges trinvist til
60, 90 eller 120 mg daglig. Der skal være et interval på mindst 1
måned mellem to
dosisøgninger, undtagen for patienter hos hvem