Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GLICLAZID
KRKA d.d. Novo mesto
A10BB09
gliclazide
60 mg
tabletter med modificeret udløsning
2014-10-05
17. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR GLICLAZID "KRKA D.D.", TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING 0. D.SP.NR. 28377 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gliclazid "Krka d.d." 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _30 mg: _Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 30 mg gliclazid. _60 mg: _Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 60 mg gliclazid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _30 mg: _Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 73,5 mg lactosemonohydrat. _60 mg: _Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 93,4 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 30 mg Hvide til næsten hvide, ovale, let bikonvekse tabletter med skrå kanter. Tabletstørrelse: Længde: 11 mm, tykkelse: 2,8-3,8 mm; tabletvægt: ca. 0,16 g. 60 mg Hvide til næsten hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Tabletstørrelse: Længde: 13 mm, tykkelse: 3,5-4,9 mm; tabletvægt: ca. 0,32 g. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ikke-insulinkrævende diabetes (type 2), hos voksne, når kostomlægning, motion og vægtreduktion alene ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere blodsukkerbalancen. _50745_spc.docx_ _Side 1 af 11_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den daglige dosis kan variere mellem 30 og 120 mg, der tages oralt en gang daglig i forbindelse med morgenmåltidet. Hvis man glemmer at tage en dosis, må dosis ikke øges den følgende dag. Som for et hvilket som helst hypoglykæmisk middel bør doseringen tilpasses individuelt til den enkelte patient afhængigt af den metaboliske respons (blodsukker, HbA 1c ). Initialdosis Den anbefalede initialdosis er 30 mg daglig. Hvis dette giver et tilfredsstillende blodsukkerniveau, kan denne dosering anvendes som vedligeholdelsesdosis. Hvis dette ikke giver et tilfredsstillende blodsukkerniveau, kan doseringen øges trinvist til 60, 90 eller 120 mg daglig. Der skal være et interval på mindst 1 måned mellem to dosisøgninger, undtagen for patienter hos hvem Lestu allt skjalið