Gliclada 30 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codul ATC:

A10BB09

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl mod 10x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 14x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 20x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 28x30 mg (blis.PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Zonă Terapeutică:

Gliklazid

Rezumat produs:

tbl mod 180x30 mg (fľ.HDPE); tbl mod 120x30 mg (fľ.HDPE); tbl mod 90x30 mg (fľ.HDPE); tbl mod 180x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 120x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 100x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 90x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 84x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 56x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 28x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 20x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 14x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 10x30 mg (blis.PVC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2008-02-28

Prospect

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05732-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLICLADA 30 MG
TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
gliklazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Gliclada 30 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glicladu 30 mg
3.
Ako užívať Glicladu 30 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glicladu 30 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLICLADA 30 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Gliclada 30 mg je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi
(perorálny antidiabetický liek patriaci do
skupiny sulfonylmočoviny).
Gliclada 30 mg sa používa na liečbu určitej formy cukrovky
(diabetes mellitus 2. typu) u dospelých
pacientov, ak diéta, telesné cvičenie a zníženie telesnej
hmotnosti sami nemajú dostatočný účinok na
udržanie správnej hladiny glukózy v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GLICLADU 30 MG
NEUŽÍVAJTE GLICLADU 30 MG
-
ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6), alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (deriváty
sulfonylmočoviny), alebo na iné
podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy),
-
ak máte diabetes závislý od inzulínu (1. typ),
-
ak máte ketolátky a

Caracteristicilor produsului

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05422-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Gliclada 30 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg gliklazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 73,5 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Biele oválne bikonvexné tablety s riadeným uvoľňovaním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeu
tické indikácie
Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u
dospelých pacientov, ak dietetické
opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti sami
nestačia kontrolovať glukózu v krvi.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet denne, t.j. od 30
do 120 mg užitých perorálne, v
jednorazovom podaní počas raňajok.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka
nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, sa má dávka
nastaviť podľa individuálnej
metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).
Úvodná dávka
Odporúčaná počiatočná dávka je 30 mg denne.
Ak je glykémia účinne kontrolovaná, môže byť táto dávka
použitá na udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, môže byť dávka v
postupných krokoch zvýšená na 60, 90
alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky má byť
aspoň 1 mesiac, okrem tých
pacientov, u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch
liečby. V takýchto prípadoch môže byť
dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05422-Z1B
2
Zmena liečby z tabliet s obsahom 80 mg gliklazidu (liekové formy s
okamžitým uvoľňovaním) na
Glicladu 30 mg, tablety s riade