국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
A10BB09
perorálne použitie
tbl mod 10x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 14x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 20x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 28x30 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Gliklazid
tbl mod 180x30 mg (fľ.HDPE); tbl mod 120x30 mg (fľ.HDPE); tbl mod 90x30 mg (fľ.HDPE); tbl mod 180x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 120x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 100x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 90x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 84x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 56x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 28x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 20x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 14x30 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 10x30 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-02-28
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05732-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GLICLADA 30 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM gliklazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Gliclada 30 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glicladu 30 mg 3. Ako užívať Glicladu 30 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Glicladu 30 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GLICLADA 30 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Gliclada 30 mg je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi (perorálny antidiabetický liek patriaci do skupiny sulfonylmočoviny). Gliclada 30 mg sa používa na liečbu určitej formy cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak diéta, telesné cvičenie a zníženie telesnej hmotnosti sami nemajú dostatočný účinok na udržanie správnej hladiny glukózy v krvi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GLICLADU 30 MG NEUŽÍVAJTE GLICLADU 30 MG - ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (deriváty sulfonylmočoviny), alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy), - ak máte diabetes závislý od inzulínu (1. typ), - ak máte ketolátky a 전체 문서 읽기
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05422-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Gliclada 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg gliklazidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 73,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Biele oválne bikonvexné tablety s riadeným uvoľňovaním. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeu tické indikácie Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti sami nestačia kontrolovať glukózu v krvi. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet denne, t.j. od 30 do 120 mg užitých perorálne, v jednorazovom podaní počas raňajok. Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť. Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, sa má dávka nastaviť podľa individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c). Úvodná dávka Odporúčaná počiatočná dávka je 30 mg denne. Ak je glykémia účinne kontrolovaná, môže byť táto dávka použitá na udržiavaciu liečbu. Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, môže byť dávka v postupných krokoch zvýšená na 60, 90 alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky má byť aspoň 1 mesiac, okrem tých pacientov, u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. V takýchto prípadoch môže byť dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby. Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05422-Z1B 2 Zmena liečby z tabliet s obsahom 80 mg gliklazidu (liekové formy s okamžitým uvoľňovaním) na Glicladu 30 mg, tablety s riade 전체 문서 읽기