Țară: Uniunea Europeană
Limbă: spaniolă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Givosiran
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX16
givosiran
Varios tracto alimentario y metabolismo de los productos
Porfirias, Hepática
El tratamiento de la porfiria hepática aguda (AHP) en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad y mayores.
Revision: 5
Autorizado
2020-03-02
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GIVLAARI 189 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE givosirán Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Givlaari y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Givlaari 3. Cómo usar Givlaari 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Givlaari 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GIVLAARI Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES GIVLAARI Givlaari contiene el principio activo givosirán. PARA QUÉ SE UTILIZA GIVLAARI Givlaari se utiliza para el tratamiento de la porfiria hepática aguda en adultos y adolescentes a partir de 12 años. QUÉ ES LA PORFIRIA HEPÁTICA AGUDA La porfiria hepática aguda es una enfermedad rara y hereditaria. Se debe a un defecto de una de las proteínas que conforman una molécula llamada hemo producida en el hígado. Debido a que hay un problema en una de las proteínas para conformar la hemo, se acumulan las sustancias empleadas para producirla, es decir, el ácido aminolevulínico (ALA) y porfobilinógeno (PBG). Un exceso de ALA y PBG puede ocasionar lesiones en los nervios y provocar crisis de dolor, náuseas, debilidad muscular y cambios en la función mental. Algunas personas con porfiria hepática aguda también pueden presentar síntomas, como dolor y náusea entre las crisis. Entre las Citiți documentul complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Givlaari 189 mg/ml solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene givosirán sódico equivalente a 189 mg de givosirán. Cada frasco contiene 189 mg de givosirán. Excipientes con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente, de incolora a amarilla (pH de 7,0, aproximadamente; osmolalidad: 275 – 295 mOsm/kg). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Givlaari está indicado para el tratamiento de la porfiria hepática aguda (PHA) en adultos y adolescentes a partir de 12 años. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La terapia se debe iniciar bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la porfiria. Posología La dosis recomendada de Givlaari es 2,5 mg/kg una vez al mes mediante inyección subcutánea. La dosis depende del peso corporal real. La dosis del paciente (en mg) y el volumen (en ml) se deben calcular de la siguiente manera: Peso corporal del paciente (kg) × dosis (2,5 mg/kg) = cantidad total (mg) del medicamento que se debe administrar. Cantidad total (mg) dividida por la concentración del vial (189 mg/ml) = volumen total de medicamento (ml) que se debe inyectar. _Dosis omitida _ Si se omite una dosis, el medicamento se debe administrar lo antes posible. La administración se debe reanudar a intervalos mensuales tras la administración de la dosis omitida. 3 _Modificación de la dosis ante reacciones adversas _ En los pacientes con elevaciones de las transaminasas clínicamente relevantes, a los que se int Citiți documentul complet