Givlaari

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Givosiran

Saadav alates:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kood:

A16AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

givosiran

Terapeutiline rühm:

Varios tracto alimentario y metabolismo de los productos

Terapeutiline ala:

Porfirias, Hepática

Näidustused:

El tratamiento de la porfiria hepática aguda (AHP) en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad y mayores.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2020-03-02

Infovoldik

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GIVLAARI 189 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
givosirán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Givlaari y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Givlaari
3.
Cómo usar Givlaari
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Givlaari
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GIVLAARI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES GIVLAARI
Givlaari contiene el principio activo givosirán.
PARA QUÉ SE UTILIZA GIVLAARI
Givlaari se utiliza para el tratamiento de la porfiria hepática aguda
en adultos y adolescentes a partir de
12 años.
QUÉ ES LA PORFIRIA HEPÁTICA AGUDA
La porfiria hepática aguda es una enfermedad rara y hereditaria. Se
debe a un defecto de una de las
proteínas que conforman una molécula llamada hemo producida en el
hígado. Debido a que hay un
problema en una de las proteínas para conformar la hemo, se acumulan
las sustancias empleadas para
producirla, es decir, el ácido aminolevulínico (ALA) y
porfobilinógeno (PBG). Un exceso de ALA y
PBG puede ocasionar lesiones en los nervios y provocar crisis de
dolor, náuseas, debilidad muscular y
cambios en la función mental. Algunas personas con porfiria hepática
aguda también pueden presentar
síntomas, como dolor y náusea entre las crisis. Entre las

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Givlaari 189 mg/ml solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene givosirán sódico equivalente a 189 mg
de givosirán.
Cada frasco contiene 189 mg de givosirán.
Excipientes con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, de incolora a amarilla (pH de 7,0,
aproximadamente; osmolalidad: 275 –
295 mOsm/kg).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Givlaari está indicado para el tratamiento de la porfiria hepática
aguda (PHA) en adultos y
adolescentes a partir de 12 años.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia se debe iniciar bajo la supervisión de un profesional
sanitario con experiencia en el
tratamiento de la porfiria.
Posología
La dosis recomendada de Givlaari es 2,5 mg/kg una vez al mes mediante
inyección subcutánea. La
dosis depende del peso corporal real.
La dosis del paciente (en mg) y el volumen (en ml) se deben calcular
de la siguiente manera:
Peso corporal del paciente (kg) × dosis (2,5 mg/kg) = cantidad total
(mg) del medicamento que se debe
administrar.
Cantidad total (mg) dividida por la concentración del vial (189
mg/ml) = volumen total de
medicamento (ml) que se debe inyectar.
_Dosis omitida _
Si se omite una dosis, el medicamento se debe administrar lo antes
posible. La administración se debe
reanudar a intervalos mensuales tras la administración de la dosis
omitida.
3
_Modificación de la dosis ante reacciones adversas _
En los pacientes con elevaciones de las transaminasas clínicamente
relevantes, a los que se int