GILENYA 0,5 mg CAPSULAS

Țară: Venezuela

Limbă: spaniolă

Sursă: Instituto Nacional de Higiene

Ingredient activ:

FINGOLIMOD

Disponibil de la:

NOVARTIS DE VENEZUELA, S.A.

INN (nume internaţional):

FINGOLIMOD

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

CAPSULAS

Calea de administrare:

ORAL

Tip de prescriptie medicala:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Produs de:

NOVARTIS PHARMA A.G.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2026-05-20

Caracteristicilor produsului

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
FINGOLIMOD
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Inmunosupresores selectivos.
CÓDIGO ATC: L04AA27. 3.1. FARMACODINAMIA
Mecanismo de acción
Fingolimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato.
Es metabolizado
por la enzima esfingosina quinasa dando lugar al metabolito activo
fingolimod fosfato.
A concentraciones nanomolares ínfimas fingolimod fosfato se une al
receptor 1 de la
esfingosina 1-fosfato (S1P) localizado en los linfocitos, y
fácilmente atraviesa la barrera
hematoencefálica para unirse al receptor S1P1 localizado en las
células neurales del
sistema nervioso central (SNC). Al actuar como un antagonista
funcional del receptor
S1P en los linfocitos, fingolimod fosfato bloquea la capacidad de los
linfocitos de salir
de los ganglios linfáticos, causando una redistribución y no una
disminución de los
linfocitos. Los estudios en animales mostraron que dicha
redistribución reduce la
infiltración de células linfocíticas patógenas, incluyendo
células proinflamatorias Th17,
al SNC, donde de otro modo causarían inflamación y lesión del
tejido nervioso.
Estudios en animales y experimentos _in vitro_ indican que fingolimod
también podría
tener efecto gracias a su interacción con los receptores de la S1P de
las células
neurales. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en voluntarios sanos, en
pacientes con
trasplante renal y en pacientes con esclerosis múltiple.
El metabolito farmacológicamente activo responsable de la eficacia es
fingolimod
fosfato.
ABSORCIÓN
La absorción de fingolimod es lenta (T
max
de 12 - 16 horas) y considerable (≥ 85%). La
biodisponibilidad oral absoluta aparente es del 93% (intervalo de
confianza 95%: 79 -
111%).
Las concentraciones sanguíneas estacionarias se alcanzan en un plazo
de 1 o 2
meses
siguiendo
la
pauta
de
una
administración
diaria
y
las
concentraciones
estacionarias son aproximadamente 10 veces superiores que los
alcanzados con la
dosi