GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

SOMATROPINA

Disponibil de la:

PFIZER S.L.

Codul ATC:

H01AC01

INN (nume internaţional):

SOMATROPINE

Dozare:

5,3 mg

Forma farmaceutică:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Compoziție:

SOMATROPINA 5.3 mg

Calea de administrare:

VÍA SUBCUTÁNEA

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Somatropina

Rezumat produs:

GENOTONORM KABIPEN, 5,3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de doble cámara Autorizado 01/06/1992 No Comercializado - GENOTONORM KABIPEN, 5,3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial en dispositivo precargado Autorizado 05/04/2011 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1992-06-01

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GENOTONORM KABIPEN 5,3 MG Y 12 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
somatropina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Genotonorm Kabipen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Genotonorm Kabipen
3.
Cómo usar Genotonorm Kabipen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Genotonorm Kabipen
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GENOTONORM KABIPEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Genotonorm Kabipen es una hormona recombinante de crecimiento humano
(también conocida como
somatropina). Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento
humana, la cual es necesaria para
el crecimiento de los huesos y de los músculos. También ayuda a que
el tejido graso y muscular se
desarrollen en las cantidades adecuadas. El que sea recombinante
significa que no procede ni de tejido
humano ni animal.
En niños, Genotonorm Kabipen se utiliza para el tratamiento de
trastornos del crecimiento:
-
Si no crece de forma adecuada o si no posee suficiente hormona de
crecimiento propia.
-
En caso de síndrome de Turner. El síndrome de Turner es una
alteración cromosómica que se da en las
niñas y puede afectar al crecimiento – su médico le indicará si
lo padece.
-
En caso de insuficiencia de los riñones crónica. Si el riñón
pierde su capacidad para funcionar
adecuadamente, el crecimiento puede verse afectado.
-
En caso de síndrome

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Genotonorm Kabipen 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Genotonorm Kabipen 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Genotonorm Kabipen 5,3 mg polvo y disolvente para solución
inyectable, con conservante.
Un vial contiene 5,3 mg de somatropina*. Después de la
reconstitución, la concentración de somatropina es
5,3 mg/ml.
Genotonorm Kabipen 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable,
con conservante.
Un vial contiene 12 mg de somatropina*. Después de la
reconstitución, la concentración de somatropina es
12 mg/ml.
*Obtenida en células de _Escherichia coli_ por tecnología del ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable._ _Vial de doble cámara
con un polvo blanco en el
compartimento anterior y una solución transparente en el posterior.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Niños
Trastorno del crecimiento por secreción insuficiente de hormona de
crecimiento (deficiencia de hormona
de crecimiento) y trastorno del crecimiento asociado a Síndrome de
Turner o insuficiencia renal crónica.
Trastorno del crecimiento (talla actual <-2,5 de la desviación
estándar (SDS) y talla parental ajustada <-
1 SDS) en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad
gestacional (PEG) con un peso y/o longitud
en el momento de su nacimiento por debajo de -2 SDS, que no hayan
mostrado una recuperación en el
crecimiento (velocidad de crecimiento (HV) < 0 SDS durante el último
año) a los 4 años o posteriormente.
Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la
composición corporal. El diagnóstico
del SPW debe ser confirmado mediante un test genético adecuado.
Adultos
Genotonorm_ _está indicado en terapia sustitutiva en adultos con un
déficit marcado de hormona de
crecimiento.
_Inicio en la edad adulta_: Pacientes que tienen un déficit grave de
hormona de