Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SOMATROPINA
PFIZER S.L.
H01AC01
SOMATROPINE
5,3 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
SOMATROPINA 5.3 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Somatropina
GENOTONORM KABIPEN, 5,3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de doble cámara Autorizado 01/06/1992 No Comercializado - GENOTONORM KABIPEN, 5,3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial en dispositivo precargado Autorizado 05/04/2011 Comercializado
Autorizado
1992-06-01
1 de 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GENOTONORM KABIPEN 5,3 MG Y 12 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE somatropina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Genotonorm Kabipen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Genotonorm Kabipen 3. Cómo usar Genotonorm Kabipen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Genotonorm Kabipen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GENOTONORM KABIPEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Genotonorm Kabipen es una hormona recombinante de crecimiento humano (también conocida como somatropina). Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento humana, la cual es necesaria para el crecimiento de los huesos y de los músculos. También ayuda a que el tejido graso y muscular se desarrollen en las cantidades adecuadas. El que sea recombinante significa que no procede ni de tejido humano ni animal. En niños, Genotonorm Kabipen se utiliza para el tratamiento de trastornos del crecimiento: - Si no crece de forma adecuada o si no posee suficiente hormona de crecimiento propia. - En caso de síndrome de Turner. El síndrome de Turner es una alteración cromosómica que se da en las niñas y puede afectar al crecimiento – su médico le indicará si lo padece. - En caso de insuficiencia de los riñones crónica. Si el riñón pierde su capacidad para funcionar adecuadamente, el crecimiento puede verse afectado. - En caso de síndro Perskaitykite visą dokumentą
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Genotonorm Kabipen 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable Genotonorm Kabipen 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Genotonorm Kabipen 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable, con conservante. Un vial contiene 5,3 mg de somatropina*. Después de la reconstitución, la concentración de somatropina es 5,3 mg/ml. Genotonorm Kabipen 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable, con conservante. Un vial contiene 12 mg de somatropina*. Después de la reconstitución, la concentración de somatropina es 12 mg/ml. *Obtenida en células de _Escherichia coli_ por tecnología del ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable._ _Vial de doble cámara con un polvo blanco en el compartimento anterior y una solución transparente en el posterior. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Niños Trastorno del crecimiento por secreción insuficiente de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento) y trastorno del crecimiento asociado a Síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica. Trastorno del crecimiento (talla actual <-2,5 de la desviación estándar (SDS) y talla parental ajustada <- 1 SDS) en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud en el momento de su nacimiento por debajo de -2 SDS, que no hayan mostrado una recuperación en el crecimiento (velocidad de crecimiento (HV) < 0 SDS durante el último año) a los 4 años o posteriormente. Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la composición corporal. El diagnóstico del SPW debe ser confirmado mediante un test genético adecuado. Adultos Genotonorm_ _está indicado en terapia sustitutiva en adultos con un déficit marcado de hormona de crecimiento. _Inicio en la edad adulta_: Pacientes que tienen un déficit grave de hormona de Perskaitykite visą dokumentą