Gemcitabine Actavis 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE

Disponibil de la:

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 HAFNARFJÖRDUR (IJSLAND)

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; GEMCITABINE

Forma farmaceutică:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Compoziție:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ETHANOL 395 mg/ml ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Gemcitabine

Rezumat produs:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); ETHANOL 395 mg/ml; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Data de autorizare:

2010-11-16

Prospect

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
GEMCITABINE ACTAVIS 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG104283
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1607
Pag. 1 van 9
rvg 104283 PIL 0820.2v.EVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
GEMCITABINE ACTAVIS 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gemcitabine Actvis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEMCITABINE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Dit middel kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker,
afhankelijk van de vorm van kanker.
Dit middel wordt toegepast bij de behandeling van de volgende
kankervormen:
•
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.
•
alvleesklierkanker.
•
borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
•
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
•
blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kun

Caracteristicilor produsului

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
GEMCITABINE ACTAVIS 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG
104283
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1512
Pag. 1 van 19
rvg 104283 SPC 0820.2v.EVren
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Gemcitabine Actavis 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg
gemcitabine (als hydrochloride).
Elke 5 ml injectieflacon bevat 200 mg gemcitabine (als hydrochloride).
Elke 25 ml injectieflacon bevat 1 g gemcitabine (als hydrochloride).
Elke 50 ml
injectieflacon bevat 2 g gemcitabine (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 395 mg ethanol.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 19,75 mg natrium.
Elke 25 ml injectieflacon bevat 98,75 mg natrium.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 197,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele
oplossing.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Gemcitabine is, in combinatie met cisplatine, geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd
of gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
GEMCITABINE ACTAVIS 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG
104283
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1512
Pag. 2 van 19
rvg 104283 SPC 0820.2v.EVren
Gemcitabine is, in combinatie met cisplatine, geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
(NSCLC). Monotherapie met
gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij
patiënten met performancestatus 2.
Gemcitabine is, in combinatie met carboplatine, geïndiceerd voor de
b