País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 HAFNARFJÖRDUR (IJSLAND)
L01BC05
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; GEMCITABINE
Concentraat voor oplossing voor infusie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ETHANOL 395 mg/ml ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Gemcitabine
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); ETHANOL 395 mg/ml; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2010-11-16
_GERENVOOIEERDE VERSIE _ GEMCITABINE ACTAVIS 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG104283 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1607 Pag. 1 van 9 rvg 104283 PIL 0820.2v.EVren BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER GEMCITABINE ACTAVIS 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE gemcitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gemcitabine Actvis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GEMCITABINE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gemcitabine Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Dit middel kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker. Dit middel wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen: • niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine. • alvleesklierkanker. • borstkanker, in combinatie met paclitaxel. • eierstokkanker, in combinatie met carboplatine. • blaaskanker, in combinatie met cisplatine. 2 WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kun Llegiu el document complet
_GERENVOOIEERDE VERSIE _ GEMCITABINE ACTAVIS 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 104283 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1512 Pag. 1 van 19 rvg 104283 SPC 0820.2v.EVren 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gemcitabine Actavis 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg gemcitabine (als hydrochloride). Elke 5 ml injectieflacon bevat 200 mg gemcitabine (als hydrochloride). Elke 25 ml injectieflacon bevat 1 g gemcitabine (als hydrochloride). Elke 50 ml injectieflacon bevat 2 g gemcitabine (als hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat 395 mg ethanol. Elke 5 ml injectieflacon bevat 19,75 mg natrium. Elke 25 ml injectieflacon bevat 98,75 mg natrium. Elke 50 ml injectieflacon bevat 197,5 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gemcitabine is, in combinatie met cisplatine, geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom. Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. _GERENVOOIEERDE VERSIE _ GEMCITABINE ACTAVIS 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 104283 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1512 Pag. 2 van 19 rvg 104283 SPC 0820.2v.EVren Gemcitabine is, in combinatie met cisplatine, geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met performancestatus 2. Gemcitabine is, in combinatie met carboplatine, geïndiceerd voor de b Llegiu el document complet