GELOPLASMA Infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

14768 SUKCINYLOVANÁ ŽELATINA; 1322 CHLORID SODNÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 13184 ROZTOK NATRIUM-LAKTÁTU 50%

Disponibil de la:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

B05AA06

INN (nume internaţional):

14768 SUKCINYLOVANÁ ŽELATINA; 1322 CHLORID SODNÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 13184 ROZTOK NATRIUM-LAKTÁTU 50%

Forma farmaceutică:

Infuzní roztok

Calea de administrare:

Intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

ŽELATINOVÉ PŘÍPRAVKY

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0230349 Velikost balení: 1X500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230351 Velikost balení: 20X500ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230350 Velikost balení: 15X500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024354 Velikost balení: 1X500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180548 Velikost balení: 20X500ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024355 Velikost balení: 15X500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2006-07-19

Prospect

1
SP.ZN. SUKLS198215/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GELOPLASMA I
NFUZNÍ ROZTOK
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.
Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Geloplasma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Geloplasma
používat
3.
Jak se přípravek Geloplasma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Geloplasma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
GELOPLASMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Geloplasma je infuzní roztok k podání do žíly. Obsahuje
želatinu, která patří do skupiny léčivých
přípravků známých jako náhražky objemu krevní plazmy.
Náhražky objemu krevní plazmy (plazma
expandéry) zvyšují množství tekutiny ve Vaší krvi, a tím
pomáhají udržet tok krve a stabilní krevní tlak.
Tento
léčivý
přípravek
se
používá
při
intenzivní léčbě
v
případě
nízkého
krevního
objemu
u
následujících stavů:
-
krvácení, dehydratace (nedostatek tekutin), prosakování kapilár
(zvýšená propustnost drobných
cév), popáleniny;
-
závažné
rozšíření
cév
traumatického
(úrazového), chirurgického,
infekčního
nebo
toxického
původu.
Přípravek je také používán k léčb

Caracteristicilor produsului

1
SP.ZN. SUKLS198215/2018
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Geloplasma infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
GELATINA SUCCINATA*
odpovídá gelatina
3,0000 g
NATRII CHLORIDUM
0,5382 g
MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM
0,0305 g
KALII CHLORIDUM
0,0373 g
NATRII LACTATIS SOLUTIO 50%
odpovídá natrii lactas
0,3360 g
na 100 ml infuzního roztoku
*částečně hydrolyzovaná a sukcinylovaná
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Elektrolyty:
Sodík
150 mmol/l
Draslík
5 mmol/l
Hořčík
1,5 mmol/l
Chloridy
100 mmol/l
Laktát
30 mmol/l
Celková osmolalita:
295 mosmol/kg
pH:
5,8 až 7,0
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba šoku u náhlých stavů:
-
hypovolémie,
jako
výsledek
šoku
z:
hemoragie,
dehydratace,
prosakování
kapilár,
popálenin;
-
vazoplegický šok traumatického, chirurgického, septického nebo
toxického původu.
2
Léčba relativní hypovolémie spojené s hypotenzí v kontextu
vazoplegie vyvolané účinkem
hypotenzivně působících léčivých přípravků, zvláště
během anestézie.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování a rychlost podávání závisí na individuálním stavu
pacienta, okolnostech a odpovědi
na vaskulární náhradu.
Modifikovaná rozpustná želatina se podává i.v. infuzí (infuze po
kapkách). Rychlost infuze se
může zvýšit použitím pumpy.
Dávkování a rychlost infuze závisí na potřebách pacienta a na
potřebě doplnění krevního
objemu a hemodynamickém stavu pacienta.
Podávaná dávka je průměrně 500 až 1000 ml (1-2 vaky), někdy
více.
U dospělých a dětí vážících více než 25 kg se obecně
aplikuje 500 ml (1 vak), podávaných
přiměřenou rychlostí závisející na stavu pacienta. Rychlost
infuze se může v případě těžké
hemoragie zvýšit.
Jestliže ztráta krve/tekutiny činí u dospělých více než 1,5 l
(tj. je vyšší než 20% krevního
objemu), měla by