Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14768 SUKCINYLOVANÁ ŽELATINA; 1322 CHLORID SODNÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 13184 ROZTOK NATRIUM-LAKTÁTU 50%
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
B05AA06
14768 SUKCINYLOVANÁ ŽELATINA; 1322 CHLORID SODNÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 13184 ROZTOK NATRIUM-LAKTÁTU 50%
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ŽELATINOVÉ PŘÍPRAVKY
Kód SÚKL: 0230351 Velikost balení: 20X500ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230349 Velikost balení: 1X500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230350 Velikost balení: 15X500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024354 Velikost balení: 1X500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024355 Velikost balení: 15X500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180548 Velikost balení: 20X500ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-07-19
1 SP.ZN. SUKLS198215/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GELOPLASMA I NFUZNÍ ROZTOK PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Geloplasma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Geloplasma používat 3. Jak se přípravek Geloplasma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Geloplasma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK GELOPLASMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Geloplasma je infuzní roztok k podání do žíly. Obsahuje želatinu, která patří do skupiny léčivých přípravků známých jako náhražky objemu krevní plazmy. Náhražky objemu krevní plazmy (plazma expandéry) zvyšují množství tekutiny ve Vaší krvi, a tím pomáhají udržet tok krve a stabilní krevní tlak. Tento léčivý přípravek se používá při intenzivní léčbě v případě nízkého krevního objemu u následujících stavů: - krvácení, dehydratace (nedostatek tekutin), prosakování kapilár (zvýšená propustnost drobných cév), popáleniny; - závažné rozšíření cév traumatického (úrazového), chirurgického, infekčního nebo toxického původu. Přípravek je také používán k léčb Lire le document complet
1 SP.ZN. SUKLS198215/2018 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Geloplasma infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ GELATINA SUCCINATA* odpovídá gelatina 3,0000 g NATRII CHLORIDUM 0,5382 g MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM 0,0305 g KALII CHLORIDUM 0,0373 g NATRII LACTATIS SOLUTIO 50% odpovídá natrii lactas 0,3360 g na 100 ml infuzního roztoku *částečně hydrolyzovaná a sukcinylovaná Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Elektrolyty: Sodík 150 mmol/l Draslík 5 mmol/l Hořčík 1,5 mmol/l Chloridy 100 mmol/l Laktát 30 mmol/l Celková osmolalita: 295 mosmol/kg pH: 5,8 až 7,0 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba šoku u náhlých stavů: - hypovolémie, jako výsledek šoku z: hemoragie, dehydratace, prosakování kapilár, popálenin; - vazoplegický šok traumatického, chirurgického, septického nebo toxického původu. 2 Léčba relativní hypovolémie spojené s hypotenzí v kontextu vazoplegie vyvolané účinkem hypotenzivně působících léčivých přípravků, zvláště během anestézie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávkování a rychlost podávání závisí na individuálním stavu pacienta, okolnostech a odpovědi na vaskulární náhradu. Modifikovaná rozpustná želatina se podává i.v. infuzí (infuze po kapkách). Rychlost infuze se může zvýšit použitím pumpy. Dávkování a rychlost infuze závisí na potřebách pacienta a na potřebě doplnění krevního objemu a hemodynamickém stavu pacienta. Podávaná dávka je průměrně 500 až 1000 ml (1-2 vaky), někdy více. U dospělých a dětí vážících více než 25 kg se obecně aplikuje 500 ml (1 vak), podávaných přiměřenou rychlostí závisející na stavu pacienta. Rychlost infuze se může v případě těžké hemoragie zvýšit. Jestliže ztráta krve/tekutiny činí u dospělých více než 1,5 l (tj. je vyšší než 20% krevního objemu), měla by Lire le document complet