Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гефитиниб
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
L01XE02
gefitinib
250mg
film tableta
film tableta; 250mg; blister, 3x10kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
S.C. LABORMED-PHARMA S.A.
JKL: 1039500
REGISTRACIJA
2019-06-24
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK GEFITINIB ALVOGEN ® , 250 MG, FILM TABLETA GEFITINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gefitinib Alvogen i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib Alvogen 3. Kako se uzima lek Gefitinib Alvogen 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gefitinib Alvogen 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK GEFITINIB ALVOGEN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Gefitinib Alvogen sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod imenom „receptor za epidermalni faktor rasta” (EGFR, prema engl. _epidermal growth factor receptor_). Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka. Lek Gefitinib Alvogen se koristi za terapiju kod odraslih pacijenata obolelih od nesitnoćelijskog karcinoma (raka) pluća. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne ćelije (ćelije raka). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GEFITINIB ALVOGEN LEK GEFITINIB ALVOGEN NE SMETE UZIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gefitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ukoliko dojite. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gefitinib Alvogen: - ako ste ikada imali drugih problema sa plućima. Neki problemi sa plućima se mogu pogoršati tokom terapije lekom Gefitinib Alvogen. - ako ste ik Citiți documentul complet
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Gefitinib Alvogen ® , 250 mg, film tablete INN: gefitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Jedna film tableta sadrži 163,5 mg laktoza, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Smeđe, filmom obložene, okrugle, bikonveksne tablete, sa utisnutim „LP 100“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Gefitinib Alvogen je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _non-small cell lung cancer,_ NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin-kinaznog domena receptora za epidermalni faktor rasta (engl. _epidermal growth factor receptor tyrosine kinase_, EGFR-TK) (videti odeljak 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Gefitinib Alvogen treba da započne i nadgleda lekar specijalista sa iskustvom u lečenju karcinoma. Doziranje: Preporučena doza leka Gefitinib Alvogen je jedna tableta od 250 mg jednom dnevno. Ako pacijent propusti dozu leka Gefitinib Alvogen, treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati, pacijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne smeju da uzimaju dvostruku dozu (dve doze odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu. _Pedijatrijska populacija:_ Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib Alvogen kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena. Primene leka Gefitinib Alvogen nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC). 2 od 16 _Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:_ Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B ili C) usled ciroze imaju povećane koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih događaja. Koncent Citiți documentul complet