Gefitinib Zentiva

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

гефитиниб

Prieinama:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC kodas:

L01XE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

gefitinib

Dozė:

250mg

Vaisto forma:

film tableta

Vienetai pakuotėje:

film tableta; 250mg; blister, 3x10kom

Klasė:

SZR

Recepto tipas:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Pagaminta:

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.

Produkto santrauka:

JKL: 1039500

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2019-06-24

Pakuotės lapelis

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
GEFITINIB ALVOGEN
®
, 250 MG, FILM TABLETA
GEFITINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gefitinib Alvogen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib Alvogen
3.
Kako se uzima lek Gefitinib Alvogen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gefitinib Alvogen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK GEFITINIB ALVOGEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gefitinib Alvogen sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira
protein pod imenom „receptor za
epidermalni faktor rasta” (EGFR, prema engl. _epidermal growth
factor receptor_).
Ovaj protein učestvuje u
rastu i širenju ćelija raka.
Lek Gefitinib Alvogen se koristi za terapiju kod odraslih pacijenata
obolelih od nesitnoćelijskog karcinoma
(raka) pluća. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju
zloćudne ćelije (ćelije raka).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GEFITINIB ALVOGEN
LEK GEFITINIB ALVOGEN NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gefitinib ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ukoliko dojite.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Gefitinib Alvogen:
-
ako ste ikada imali drugih problema sa plućima. Neki problemi sa
plućima se mogu pogoršati tokom
terapije lekom Gefitinib Alvogen.
-
ako ste ik

Prekės savybės

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gefitinib Alvogen
®
, 250 mg, film tablete
INN: gefitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 163,5 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Smeđe, filmom obložene, okrugle, bikonveksne tablete, sa utisnutim
„LP 100“ na jednoj strani i bez oznaka
na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Gefitinib Alvogen je indikovan kao monoterapija za lečenje
odraslih pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća
(engl. _non-small cell lung cancer,_
NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin-kinaznog domena
receptora za epidermalni faktor rasta
(engl. _epidermal growth factor receptor tyrosine kinase_, EGFR-TK)
(videti odeljak 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Gefitinib Alvogen treba da započne i nadgleda lekar
specijalista sa iskustvom u lečenju
karcinoma.
Doziranje:
Preporučena doza leka Gefitinib Alvogen je jedna tableta od 250 mg
jednom dnevno. Ako pacijent propusti
dozu leka Gefitinib Alvogen, treba da je uzme čim se seti. Ako je do
sledeće doze ostalo manje od 12 sati,
pacijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne smeju da
uzimaju dvostruku dozu (dve doze
odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija:_
Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib Alvogen kod dece i adolescenata
mlađih od 18 godina nije
ustanovljena. Primene leka Gefitinib Alvogen nije relevantna u
pedijatrijskoj populaciji za indikaciju
nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC).
2 od 16
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:_
Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre
(Child-Pugh B ili C) usled ciroze imaju povećane
koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba pažljivo
pratiti zbog mogućih neželjenih događaja.
Koncent