Gefitinib Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

gefitinib

Disponibil de la:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

L01XE02

INN (nume internaţional):

gefitinib

Grupul Terapeutică:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Zonă Terapeutică:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Indicații terapeutice:

Gefitinib Mylan monoterápiában a felnőtt betegek kezelésére, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem‑kissejtes tüdőrák (NSCLC) aktiváló mutációk az EGFR‑TK.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Felhatalmazott

Data de autorizare:

2018-09-27

Prospect

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMTABLETTA
gefitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gefitinib Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Gefitinib Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gefitinib Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEFITINIB MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gefitinib Mylan egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely
meggátolja egy fehérje, az ún.
„epidermális növekedési faktor receptor” (EGFR) működését.
Ez a fehérje a daganatsejtek
növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
A Gefitinib Mylan a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt
betegek kezelésére szolgál. Ez egy
olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek
alakulnak ki a tüdőszövetben.
2.
TUDNIVALÓK A GEFITINIB MYLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE A GEFITINIB MYLAN-T:
–
Ha allergiás a gefitinibre vagy a g

Caracteristicilor produsului

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg gefitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
161 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Barna, kerek, bikonvex filmtabletták kb. 11,1 mm × 5,6 mm méretben,
egyik oldalukon a „250”
felirattal, másik oldalukon jelölés nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Gefitinib Mylan monoterápiában javallott olyan, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus, nem
kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére,
akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor
receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció
(lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Gefitinib Mylan kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell
bevezetnie és felügyelnie.
Adagolás
A Gefitinib Mylan javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os
tabletta. Amennyiben egy adag
kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut. Ha
kevesebb, mint 12 óra van hátra a
következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az elfelejtett
adagot. A beteg ne vegyen be kétszeres
adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
_Lassú CYP2D6 metabolizálók _
Specifikus dózismódosítás nem szükséges olyan betegeknél,
akikről tudott, hogy lassú CYP2D6
metabolizáló genotípusok, de a nemkívánatos események
tekintetében gondos megfigyelésük
szükséges (lásd 5.2 pont).
_Dózismódosítás toxicitás miatt _
A beteg által nehezen elviselhető hasmenés vagy bőrtünet, mint
mellékhatás eredményesen enyhíthető
a kezelés rövid ideig (legfeljebb 14 napig) történő
megszakításával, majd ezt követően a 250 mg-os
dózis visszaállításával (lásd 4.8 pont). Azoknál a betegeknél,
akik a terápia megszakítását