Land: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Gefitinib Mylan monoterápiában a felnőtt betegek kezelésére, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem‑kissejtes tüdőrák (NSCLC) aktiváló mutációk az EGFR‑TK.
Revision: 6
Felhatalmazott
2018-09-27
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMTABLETTA gefitinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gefitinib Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gefitinib Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEFITINIB MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gefitinib Mylan egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún. „epidermális növekedési faktor receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet. A Gefitinib Mylan a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben. 2. TUDNIVALÓK A GEFITINIB MYLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT NE SZEDJE A GEFITINIB MYLAN-T: – Ha allergiás a gefitinibre vagy a g Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg gefitinibet tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 161 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Barna, kerek, bikonvex filmtabletták kb. 11,1 mm × 5,6 mm méretben, egyik oldalukon a „250” felirattal, másik oldalukon jelölés nélkül. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Gefitinib Mylan monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Gefitinib Mylan kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell bevezetnie és felügyelnie. Adagolás A Gefitinib Mylan javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta. Amennyiben egy adag kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut. Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az elfelejtett adagot. A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására. _Lassú CYP2D6 metabolizálók _ Specifikus dózismódosítás nem szükséges olyan betegeknél, akikről tudott, hogy lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusok, de a nemkívánatos események tekintetében gondos megfigyelésük szükséges (lásd 5.2 pont). _Dózismódosítás toxicitás miatt _ A beteg által nehezen elviselhető hasmenés vagy bőrtünet, mint mellékhatás eredményesen enyhíthető a kezelés rövid ideig (legfeljebb 14 napig) történő megszakításával, majd ezt követően a 250 mg-os dózis visszaállításával (lásd 4.8 pont). Azoknál a betegeknél, akik a terápia megszakítását Lestu allt skjalið