GAMMANORM 165 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA

Disponibil de la:

OCTAPHARMA AB - SUEDIA

Codul ATC:

J06BA01

INN (nume internaţional):

IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA

Dozare:

165mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. SUBCUTANA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA

Rezumat produs:

7670/2015/18 Cutie cu 20 flac. din sticla x 48 ml sol. inj.; 7670/2015/17 Cutie cu 10 flac. din sticla x 48 ml sol. inj.; 7670/2015/16 Cutie cu 1 flac. din sticla x 48 ml sol. inj.; 7670/2015/15 Cutie cu 20 flac. din sticla x 24 ml sol. inj.; 7670/2015/14 Cutie cu 10 flac. din sticla x 24 ml sol. inj.; 7670/2015/13 Cutie cu 1 flac. din sticla x 24 ml sol. inj.; 7670/2015/12 Cutie cu 20 flac. din sticla x 20 ml sol. inj.; 7670/2015/11 Cutie cu 10 flac. din sticla x 20 ml sol. inj.; 7670/2015/10 Cutie cu 1 flac. din sticla x 20 ml sol. inj.; 7670/2015/09 Cutie cu 20 flac. din sticla x 12 ml sol. inj.; 7670/2015/08 Cutie cu 10 flac. din sticla x 12 ml sol. inj.; 7670/2015/07 Cutie cu 1 flac. din sticla x 12 ml sol. inj.; 7670/2015/06 Cutie cu 20 flac. din sticla x 10 ml sol. inj.; 7670/2015/05 Cutie cu 10 flac. din sticla x 10 ml sol. inj.; 7670/2015/04 Cutie cu 1 flac. din sticla x 10 ml sol. inj.; 7670/2015/03 Cutie cu 20 flac. din sticla x 6 ml sol. inj.; 7670/2015/02 Cutie cu 10 flac. din sticla x 6 ml sol. inj.; 7670/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 6 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7670/2015/01-18 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GAMMANORM 165 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Imunoglobulină umană normală
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistulului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gammanorm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gammanorm
3.
Cum să utilizaţi Gammanorm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gammanorm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GAMMANORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gammanorm este o soluție de imunoglobulină și conține anticorpi
împotriva bacteriilor şi virusurilor.
Anticorpii protejează organismul şi cresc rezistenţa acestuia la
infecţii. Acest tratament ajută organismul să
atingă valorile normale ale concentraţiilor de anticorpi.
Gammanorm este utilizat ca terapie de substituţie la adulţi, copii
şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi
18 ani), în următoarele indicaţii:
•
Pacienţi născuţi cu o capacitate redusă sau cu incapacitate de a
produce imunoglobuline
(imunodeficienţe primare)
•
Pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, un anumit tip de cancer
al sângelui care duce la o lipsă de
anticorpi şi determină infecţii repetate, atunci când tratamentul
cu antibiotice a eşuat sau nu poate fi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 7670/2015/01-18 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gammanorm 165 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig s.c./Ig i.m.)
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană normală 165 mg
(puritate IgG cel puţin 95%) .
Fiecare flacon a 6 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g.
Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1,65
g.
Fiecare flacon a 12 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2 g.
Fiecare flacon a 20 ml conţine: imunoglobulină umană normală 3,3
g.
Fiecare flacon a 24 ml conţine: imunoglobulină umană normală 4 g.
Fiecare flacon a 48 ml conţine: imunoglobulină umană normală 8 g.
Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG
1
59%
IgG
2
36%
IgG
3
4,9%
IgG
4
0,5%
Conținutul maxim de IgA este de 82,5 micrograme/ml
Produs din plasmă de la donatori umani.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Pentru flaconul de 6 ml:
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per
flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Pentru flacoanele de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml și 48 ml:
Acest medicament conține
25 mg sodiu (1,1 mmol) per flacon de 10 ml,
30 mg sodiu (1,30 mmol) per flacon de 12 ml,
50 mg sodiu (2,17 mmol) per flacon de 20 ml,
60 mg sodiu (2,61 mmol) per flacon de 24 ml,
120 mg sodiu (5,22 mmol) per flacon de 48 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
2
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare
galben deschis până la brun-deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Indicații pentru administrarea subcutanată (Ig s.c.)
Terapie de substituţie la adulţi, copii și adolescenţi (cu vârsta
cuprinsă între 0 şi 18 ani) în:
•
Sindroame de imunodeficienţă primară cu producere de anticorpi
afectată (vezi pct. 4.4).
•
Hipogamaglobuli