Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA
OCTAPHARMA AB - SUEDIA
J06BA01
IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA
165mg/ml
SOL. INJ. SUBCUTANA
PR
OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA
IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA
7670/2015/18 Cutie cu 20 flac. din sticla x 48 ml sol. inj.; 7670/2015/17 Cutie cu 10 flac. din sticla x 48 ml sol. inj.; 7670/2015/16 Cutie cu 1 flac. din sticla x 48 ml sol. inj.; 7670/2015/15 Cutie cu 20 flac. din sticla x 24 ml sol. inj.; 7670/2015/14 Cutie cu 10 flac. din sticla x 24 ml sol. inj.; 7670/2015/13 Cutie cu 1 flac. din sticla x 24 ml sol. inj.; 7670/2015/12 Cutie cu 20 flac. din sticla x 20 ml sol. inj.; 7670/2015/11 Cutie cu 10 flac. din sticla x 20 ml sol. inj.; 7670/2015/10 Cutie cu 1 flac. din sticla x 20 ml sol. inj.; 7670/2015/09 Cutie cu 20 flac. din sticla x 12 ml sol. inj.; 7670/2015/08 Cutie cu 10 flac. din sticla x 12 ml sol. inj.; 7670/2015/07 Cutie cu 1 flac. din sticla x 12 ml sol. inj.; 7670/2015/06 Cutie cu 20 flac. din sticla x 10 ml sol. inj.; 7670/2015/05 Cutie cu 10 flac. din sticla x 10 ml sol. inj.; 7670/2015/04 Cutie cu 1 flac. din sticla x 10 ml sol. inj.; 7670/2015/03 Cutie cu 20 flac. din sticla x 6 ml sol. inj.; 7670/2015/02 Cutie cu 10 flac. din sticla x 6 ml sol. inj.; 7670/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 6 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7670/2015/01-18 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GAMMANORM 165 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Imunoglobulină umană normală CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gammanorm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gammanorm 3. Cum să utilizaţi Gammanorm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gammanorm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GAMMANORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gammanorm este o soluție de imunoglobulină și conține anticorpi împotriva bacteriilor şi virusurilor. Anticorpii protejează organismul şi cresc rezistenţa acestuia la infecţii. Acest tratament ajută organismul să atingă valorile normale ale concentraţiilor de anticorpi. Gammanorm este utilizat ca terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), în următoarele indicaţii: • Pacienţi născuţi cu o capacitate redusă sau cu incapacitate de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare) • Pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, un anumit tip de cancer al sângelui care duce la o lipsă de anticorpi şi determină infecţii repetate, atunci când tratamentul cu antibiotice a eşuat sau nu poate fi Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 7670/2015/01-18 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gammanorm 165 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig s.c./Ig i.m.) Un ml conţine: Imunoglobulină umană normală 165 mg (puritate IgG cel puţin 95%) . Fiecare flacon a 6 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g. Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1,65 g. Fiecare flacon a 12 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2 g. Fiecare flacon a 20 ml conţine: imunoglobulină umană normală 3,3 g. Fiecare flacon a 24 ml conţine: imunoglobulină umană normală 4 g. Fiecare flacon a 48 ml conţine: imunoglobulină umană normală 8 g. Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative): IgG 1 59% IgG 2 36% IgG 3 4,9% IgG 4 0,5% Conținutul maxim de IgA este de 82,5 micrograme/ml Produs din plasmă de la donatori umani. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Pentru flaconul de 6 ml: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. Pentru flacoanele de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml și 48 ml: Acest medicament conține 25 mg sodiu (1,1 mmol) per flacon de 10 ml, 30 mg sodiu (1,30 mmol) per flacon de 12 ml, 50 mg sodiu (2,17 mmol) per flacon de 20 ml, 60 mg sodiu (2,61 mmol) per flacon de 24 ml, 120 mg sodiu (5,22 mmol) per flacon de 48 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ 2 Soluţie injectabilă Soluţie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare galben deschis până la brun-deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Indicații pentru administrarea subcutanată (Ig s.c.) Terapie de substituţie la adulţi, copii și adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) în: • Sindroame de imunodeficienţă primară cu producere de anticorpi afectată (vezi pct. 4.4). • Hipogamaglobuli Прочетете целия документ