Gammagard S/D 5 g inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Humane Normale Immunoglobulinen 5 g

Disponibil de la:

Baxalta Innovations GmbH

Codul ATC:

J06BA02

INN (nume internaţional):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dozare:

5 g

Forma farmaceutică:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Compoziție:

Humane Polyvalente Immunoglobulinen 5000 mg

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Rezumat produs:

CTI-code: 176215-01 - De grootte van de verpakking: 96 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

1996-07-16

Prospect

GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent)
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, poeder en
oplosmiddel voor oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane normale immuunglobuline (IVIg).
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) is een poeder en een oplosmiddel
voor oplossing voor infusie dat
(2,5 g, 5,0 g, 10,0 g) humane normale immunoglobuline (IVIg) per
injectieflacon bevat).
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) kan met gesteriliseerd water voor
injecties worden opgelost tot een
eiwitoplossing van 5 % (50 mg/ml) of 10 % (100 mg/ml), waarvan ten
minste 90 % bestaat uit humane
normale immunoglobuline G (IgG).
Indeling in IgG-subklassen:
IgG
1
≥ 63,0 %
IgG
2
≥ 21,8 %
IgG
3
≥ 5,4 %
IgG
4
≥ 0,2 %
Maximaal IgA-gehalte: niet meer dan 3 microgram per ml in een
oplossing van 5 %
Product afgeleid van humaan plasma.
Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride, glucosemonohydraat
(zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) is een gevriesdroogd(e) poeder/koek
met een witte of zeer
lichtgele kleur en in hoofdzaak zonder zichtbare vreemde deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar)
:

primaire immuundeficiëntiesyndromen (PID) met vermindering van de
productie van antistoffen (zie
rubriek
4.4)

hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met chronische
lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica niet zijn
aangeslagen.

hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met multipel myeloom
die in de plateaufase verkeren en die niet reageren op vaccinatie
tegen pneumokokken.

hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische
stamceltransplantatie

aangeboren aids met recidiverend

Caracteristicilor produsului

GAMMAGARD S/D (SOLVENT/DETERGENT)
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, poeder en
oplosmiddel voor oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane normale immuunglobuline (IVIg).
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) is een poeder en een oplosmiddel
voor oplossing voor infusie dat
(2,5 g, 5,0 g, 10,0 g) humane normale immunoglobuline (IVIg) per
injectieflacon bevat).
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) kan met gesteriliseerd water voor
injecties worden opgelost tot een
eiwitoplossing van 5 % (50 mg/ml) of 10 % (100 mg/ml), waarvan ten
minste 90 % bestaat uit humane
normale immunoglobuline G (IgG).
Indeling in IgG-subklassen:
IgG
1
≥ 63,0 %
IgG
2
≥ 21,8 %
IgG
3
≥ 5,4 %
IgG
4
≥ 0,2 %
Maximaal IgA-gehalte: niet meer dan 3 microgram per ml in een
oplossing van 5 %
Product afgeleid van humaan plasma.
Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride, glucosemonohydraat
(zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) is een gevriesdroogd(e) poeder/koek
met een witte of zeer
lichtgele kleur en in hoofdzaak zonder zichtbare vreemde deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar)
:

primaire immuundeficiëntiesyndromen (PID) met vermindering van de
productie van antistoffen (zie
rubriek
4.4)

hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met chronische
lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica niet zijn
aangeslagen.

hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met multipel myeloom
die in de plateaufase verkeren en die niet reageren op vaccinatie
tegen pneumokokken.

hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische
stamceltransplantatie

aangeboren aids met recidiverend