Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Normale Immunoglobulinen 5 g
Baxalta Innovations GmbH
J06BA02
Human Polyvalent Immunoglobulin
5 g
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Humane Polyvalente Immunoglobulinen 5000 mg
Intraveneus gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI-code: 176215-01 - De grootte van de verpakking: 96 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1996-07-16
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immuunglobuline (IVIg). GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) is een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor infusie dat (2,5 g, 5,0 g, 10,0 g) humane normale immunoglobuline (IVIg) per injectieflacon bevat). GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) kan met gesteriliseerd water voor injecties worden opgelost tot een eiwitoplossing van 5 % (50 mg/ml) of 10 % (100 mg/ml), waarvan ten minste 90 % bestaat uit humane normale immunoglobuline G (IgG). Indeling in IgG-subklassen: IgG 1 ≥ 63,0 % IgG 2 ≥ 21,8 % IgG 3 ≥ 5,4 % IgG 4 ≥ 0,2 % Maximaal IgA-gehalte: niet meer dan 3 microgram per ml in een oplossing van 5 % Product afgeleid van humaan plasma. Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride, glucosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) is een gevriesdroogd(e) poeder/koek met een witte of zeer lichtgele kleur en in hoofdzaak zonder zichtbare vreemde deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) : primaire immuundeficiëntiesyndromen (PID) met vermindering van de productie van antistoffen (zie rubriek 4.4) hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen. hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom die in de plateaufase verkeren en die niet reageren op vaccinatie tegen pneumokokken. hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie aangeboren aids met recidiverend Přečtěte si celý dokument
GAMMAGARD S/D (SOLVENT/DETERGENT) Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immuunglobuline (IVIg). GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) is een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor infusie dat (2,5 g, 5,0 g, 10,0 g) humane normale immunoglobuline (IVIg) per injectieflacon bevat). GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) kan met gesteriliseerd water voor injecties worden opgelost tot een eiwitoplossing van 5 % (50 mg/ml) of 10 % (100 mg/ml), waarvan ten minste 90 % bestaat uit humane normale immunoglobuline G (IgG). Indeling in IgG-subklassen: IgG 1 ≥ 63,0 % IgG 2 ≥ 21,8 % IgG 3 ≥ 5,4 % IgG 4 ≥ 0,2 % Maximaal IgA-gehalte: niet meer dan 3 microgram per ml in een oplossing van 5 % Product afgeleid van humaan plasma. Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride, glucosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) is een gevriesdroogd(e) poeder/koek met een witte of zeer lichtgele kleur en in hoofdzaak zonder zichtbare vreemde deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) : primaire immuundeficiëntiesyndromen (PID) met vermindering van de productie van antistoffen (zie rubriek 4.4) hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen. hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom die in de plateaufase verkeren en die niet reageren op vaccinatie tegen pneumokokken. hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie aangeboren aids met recidiverend Přečtěte si celý dokument