GABBROCOL INYECTABLE SOLUCIÓN INYECTABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

PAROMOMICINA SULFATO

Disponibil de la:

CEVA SALUD ANIMAL S.A.

Codul ATC:

QJ01GB92

INN (nume internaţional):

PAROMOMICINE SULPHATE

Forma farmaceutică:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Compoziție:

Calea de administrare:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unități în pachet:

Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml, Caja con 1 vial de, Caja con 1 vial de plastico de 250 ml

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Grupul Terapeutică:

Terneros

Zonă Terapeutică:

Paromomycina

Rezumat produs:

Indicaciones especie Terneros: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Desórdenes del equilibrio; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Deshidratación; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Terneros recién nacidos; Contraindicaciones especie Todas: Vacas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Vacas gestantes; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Anestésicos generales; Interacciones especie Todas: Diuréticos; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Interacciones especie Todas: Bloqueantes neuromusculares; Interacciones especie Todas: Medicamentos nefrotóxicos; Interacciones especie Todas: Medicamentos ototóxicos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Nefrotoxicidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ototoxicidad; Tiempos de espera especie Terneros Carne 45 Días; Tiempos de espera especie Terneros LECHE

Statutul autorizaţiei:

Autorizado, 571866 Autorizado, 571867 Autorizado, 586598 Autorizado, 586601 Autorizado, 571866 Suspenso, 571867 Suspenso, 586598, 571866 Anulado, 571867 Anulado, 586598 Anulado, 586601 Anulado

Data de autorizare:

2017-08-18

Prospect

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
GABBROCOL INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Salud Animal, S.A.
Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
VETEM S.p.A.
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (Agrigento) - Italia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GABBROCOL INYECTABLE
Paromomicina (sulfato)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Paromomicina (sulfato)* ............................. 175
mg
*_equivalente a 250 mg de paromomicina sulfato _
EXCIPIENTES:
Clorocresol ...................................................... 1,0
mg
Metabisulfito de sodio (E 223) ....................... .3,0 mg
Solución amarilla clara, libre de partículas visibles.
4.
INDICACIONES DE USO
Terneros: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio causadas
por bacterias sensibles a
la paromomicina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la paromomicina, a
otros aminoglucósidos o a
algún excipiente.
No usar en animales con insuficiencia renal o hepática.
No usar en animales recién nacidos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en animales deshidratados o con alteración de la audición
(perdida de equilibrio u oído
interno dañado).
6.
REACCIONES ADVERSAS
Los aminoglucósidos pueden producir nefrotoxicidad y ototoxicidad.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa
que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a
su vete

Caracteristicilor produsului

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VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GABBROCOL INYECTABLE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Paromomicina (sulfato)*.............................. 175 mg
*equivalente a 250 mg de paromomicina sulfato
EXCIPIENTES:
Clorocresol ...................................................... 1,0
mg
Metabisulfito de sodio (E 223) ....................... .3,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución amarilla clara, libre de partículas visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (terneros)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Terneros: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio causadas
por bacterias sensibles a
la paromomicina.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la paromomicina, a
otros aminoglucósidos o a
algún excipiente.
No usar en animales con insuficiencia renal o hepática.
No usar en animales recién nacidos.
No usar en animales deshidratados o con alteración de la audición
(perdida de equilibrio u oído
interno dañado).
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Teniendo en cuenta que este medicamento es potencialmente ototóxico y
nefrotóxico, se
recomienda realizar una valoración de la función renal.
Para disminuir el riesgo de nefrotoxicidad, se debe asegurar la
adecuada hidratación de los
animales en tratamiento. Se debe tener especial precaución cuando se
administra con otros
medicamentos potencialmente nefrotóxicos (que contengan por ej. un
AINE, furosemida y otros
aminoglucósidos).
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauc