GABBROCOL INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GABBROCOL INYECTABLE SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • PAROMOMICINA SULFATO 250mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml, Caja con 1 vial de
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GABBROCOL INYECTABLE SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Terneros
  • Área terapéutica:
  • Paromomycina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Indicaciones especie Terneros: INFECCION RESPIRATORIA; Contraindicaciones especie Todas: DESÓRDENES DEL EQUILIBRIO; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: DESHIDRATACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: TERNEROS RECIEN NACIDOS; Contraindicaciones especie Todas: VACAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: VACAS GESTANTES; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS GENERALES; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERIOSTÁTICOS; Interacciones especie Todas: BLOQUEANTES NEUROMUSCULARES; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEFROTÓXICOS; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS OTOTÓXICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NEFROTOXICIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) OTOTOXICIDAD; Tiempos de espera especie Terneros Carne 45 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571866 Autorizado, 571867 Autorizado, 586598 Autorizado, 586601 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 338 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 18-08-2017
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

GABBROCOL INYECTABLE

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Ceva Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615

08028 Barcelona

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

VETEM S.p.A.

Lungomare Pirandello, 8

92014 Porto Empedocle (Agrigento) - Italia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GABBROCOL INYECTABLE

Paromomicina (sulfato)

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS S USTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Paromomicina (sulfato)* . 175

*equivalente a 250 mg de paromomicina sulfato

Excipientes:

Clorocresol . 1,0 mg

Metabisulfito de sodio (E 223) . .3,0 mg

Solución amarilla clara, libre de partículas visibles.

4.

INDICACIONES DE US O

Terneros: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio causadas por bacterias sensibles a la paromomicina.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la paromomicina, a otros aminoglucósidos o a algún excipiente.

No usar en animales con insuficiencia renal o hepática.

No usar en animales recién nacidos.

No usar en animales deshidratados o con alteración de la audición (perdida de equilibrio u oído interno dañado).

6.

REACCIONES ADVERS AS

Los aminoglucósidos pueden producir nefrotoxicidad y ototoxicidad.

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SERVICIOS SOCIALES

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino (Terneros).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía intramuscular.

Se debe administrar mediante inyección intramuscular profunda.

Terneros de hasta 100 kg p.v.: 21 mg de paromomicina/kg p.v. (equivalente a 0,12 ml de medicamento /kg p.v.).

Terneros de más de 100 kg p.v.: 14 mg de paromomicina/kg p.v. (equivalente a 0,08 ml de medicamento /kg p.v.).

Administrar una dosis diaria durante 3-5 días consecutivos.

En casos graves se puede administrar la dosis diaria en dos veces cada 12 horas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 45 días

Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y la etiqueta del vial

después de “CAD”.

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Teniendo en cuenta que este medicamento es potencialmente ototóxico y nefrotóxico, se recomienda realizar una

valoración de la función renal.

Para dis minuir el riesgo de nefrotoxicidad, se debe asegurar la adecuada hidratación de los animales en tratamiento.

Se debe tener especial precaución cuando se administra con otros medicamentos potencialmente n efrotóxicos (que

contengan por ej. un AINE, furosemida y otros aminoglucósidos).

Precauciones especiales para su uso en animales:

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los

animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local

(regional, nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas

habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a los aminoglucósidos deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel o

los ojos, tomando precauciones específicas:

- Usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

- Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en la

especie de destino. No utilizar este medicamento durante la gestación ni la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar conjuntamente con otros aminoglucósidos ni antibióticos bacteriostáticos.

No administrar simultáneamente con medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos, ni con diuréticos potentes.

No administrar simultáneamente con anestésicos generales ni con medicamentos que produzca bloqueo

neuromuscular, ya que los aminoglucósidos refuerzan la acción de este tipo de fármacos.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Se puede producir un bloqueo neuromuscular. Este efecto se contrarresta administrando calcio intravenoso o

neostigmina.

A dosis elevadas y durante tiempos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con

las normativas locales.

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas

a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

04 de septiembre de 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml

Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml

Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Caja con 1 vial de plástico multicapa de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.