FUMARATO DE QUETIAPINA

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Quetiapina (eq. a 230,272 mg de fumarato de quetiapina)

Disponibil de la:

Alkem Laboratories Ltd..

Codul ATC:

N05AH04

INN (nume internaţional):

Quetiapina

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

Tableta revestida de liberación prologada

Produs de:

Alkem Laboratories Ltd..

Rezumat produs:

Estuche por 3 blisteres PVC/PCTFE/AL con 10 tabletas revestidas de liberación prolongada cada una.

Statutul autorizaţiei:

Aprobado

Data de autorizare:

2019-03-18

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FUMARATO DE QUETIAPINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida de liberación prolongada
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blisteres PVC/PCTFE/AL con 10 tabletas
revestidas de liberación prolongada cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LINDMED TRADE S.L., Madrid, España.
FABRICANTE, PAÍS:
ALKEM LABORATORIES LTD., Daman, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-014-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de marzo de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida de liberación prolongada contiene:
Quetiapina
(eq. a 230, 272 mg de fumarato de
quetiapina)
200,0 mg
Lactosa monohidratada
38,864 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.
FUMARATO DE QUETIAPINA está indicado para el tratamiento del
trastorno bipolar: para el
tratamiento de episodios maníacos moderados a graves en el trastorno
bipolar, para el
tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno
bipolar, para la prevención
de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyo
episodio maníaco o
depresivo ha respondido al tratamiento con Quetiapina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes.
Administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4,
como inhibidores de la
proteasa del VIH, antifúngicos azólicos, eritromicina,
claritromicina y nefazodona.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
FUMARATO DE QUETIAPINA contiene lactosa, que está contraindicada en
pacientes con
galactosemia, síndrome de mala absorción glucosa-galactosa o
deficiencia de lactasa.
Como
la
Quetiapina
de
liberación
prolongada
tiene
indicaciones
severas,
el
perfil
de
seguridad debe considerarse con respecto a la diagnosis individual de
los pacientes para
administrar la dosis.
La eficacia y seguridad a largo plazo en