Valsts: Kuba
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Quetiapina (eq. a 230,272 mg de fumarato de quetiapina)
Alkem Laboratories Ltd..
N05AH04
Quetiapina
200 mg
Tableta revestida de liberación prologada
Alkem Laboratories Ltd..
Estuche por 3 blisteres PVC/PCTFE/AL con 10 tabletas revestidas de liberación prolongada cada una.
Aprobado
2019-03-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FUMARATO DE QUETIAPINA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida de liberación prolongada FORTALEZA: 200 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blisteres PVC/PCTFE/AL con 10 tabletas revestidas de liberación prolongada cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LINDMED TRADE S.L., Madrid, España. FABRICANTE, PAÍS: ALKEM LABORATORIES LTD., Daman, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-19-014-N05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de marzo de 2019 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida de liberación prolongada contiene: Quetiapina (eq. a 230, 272 mg de fumarato de quetiapina) 200,0 mg Lactosa monohidratada 38,864 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. FUMARATO DE QUETIAPINA está indicado para el tratamiento del trastorno bipolar: para el tratamiento de episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar, para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar, para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyo episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con Quetiapina. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, como inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azólicos, eritromicina, claritromicina y nefazodona. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: FUMARATO DE QUETIAPINA contiene lactosa, que está contraindicada en pacientes con galactosemia, síndrome de mala absorción glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa. Como la Quetiapina de liberación prolongada tiene indicaciones severas, el perfil de seguridad debe considerarse con respecto a la diagnosis individual de los pacientes para administrar la dosis. La eficacia y seguridad a largo plazo en Izlasiet visu dokumentu