Fulvestrant Zentiva 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

fulvestrantum

Disponibil de la:

Helvepharm AG

Codul ATC:

L02BA03

INN (nume internaţional):

fulvestrantum

Forma farmaceutică:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Compoziție:

fulvestrantum 250 mg, alcohol benzylicus 500 mg, benzylis benzoas 750 mg, ethanolum 96 per centum 500 mg, ricini oleum raffinatum q.s. ad solutionem pro 5 ml, corresp. ethanolum 12.17 % V/V.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Cytostatikum

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2021-05-24

Caracteristicilor produsului

Fulvestrant Zentiva®
Helvepharm AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Fulvestrantum.
Hilfsstoffe
Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus (E1519) 100 mg, Benzylis
benzoas 150 mg, Ricini oleum
q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. Ethanolum 12.17 % V/V..
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze zur intramuskulären (i.m.)
Injektion.
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml
Injektionslösung (entsprechend 50mg/ml). Die
Injektionslösung ist klar, farblos bis gelb und viskös.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Monotherapie
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden,
Östrogenrezeptor-positiven
Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Menopause,
deren Erkrankung nach einer
Hormontherapie fortgeschritten ist.
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden,
Östrogenrezeptor-positiven, humaner
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativen Mammakarzinoms
bei
postmenopausalen Frauen ohne endokrine Vortherapie.
Kombinationstherapie mit Palbociclib
Fulvestrant Zentiva ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen
Frauen mit Hormonrezeptor
(HR)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2
(HER2)-negativem lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Kombination mit
Palbociclib bei Frauen, die
zuvor eine endokrine Therapie erhielten.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen soll die endokrine Therapie mit
einem LHRH-Agonisten
(LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Dosierung/Anwendung
MonotherapieFulvestrant Zentiva wird am Tag 1, 15 und 29 sowie danach
monatlich in einer Dosierung
von 500 mg i.m. appliziert, das heisst je eine Fertigspritze in jede
Gesässhälfte (Glutealbereich). Die
Injektion soll langsam über 1-2 Minuten erfolgen.
Bei der Injektion von Fulvestrant Zentiva im dorsoglutealen Bereich
ist Vorsicht geboten auf Grund der
Nähe des darunterliegenden Ischiasnervs.
Kombinationstherapie mit Palbociclib
Bei der kombinierten Behandlung von Fu