Fulvestrant STADA

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Fulvestrantas

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel AG

Codul ATC:

L02BA03

INN (nume internaţional):

Fulvestrant

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Calea de administrare:

leisti į raumenis

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Fulvestrant

Statutul autorizaţiei:

Perregistruotas

Data de autorizare:

2022-05-16

Prospect

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FULVESTRANT STADA 250 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
fulvestrantas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fulvestrant STADA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant STADA
3.
Kaip vartoti Fulvestrant STADA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fulvestrant STADA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FULVESTRANT STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fulvestrant STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto,
kuri priklauso estrogenų receptorius
blokuojančių vaistų grupei.
Estrogenai, moteriškų lytinių hormonų grupė, kurie kai kuriais
atvejais gali būti susiję su krūties vėžio
augimu.
Fulvestrant STADA vartojamas arba:

vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru
(estrogenų receptoriams teigiamu)
krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į
kitas organizmo vietas (metastazavęs),
arba

kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru
(hormonų receptoriams teigiamu,
žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams 2 neigiamu) krūties
vėžiu, kuris yra lokaliai
progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas
(metastazavęs). Moterims, kurioms dar nėra
menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį
hormoną atpalaiduojančio hormono
(LHAH) agonistu.
Vartojant fulvestrantą kartu su palbociklibu, svarbu tai

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fulvestrant STADA 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename užpildytame švirkšte (5 ml tirpalo) yra 250 mg
fulvestranto.
Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg fulvestranto.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo ml yra 100 mg etanolio (96 %), 100 mg benzilo
alkoholio ir 150 mg benzilbenzoato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, be matomų dalelių,
aliejinis ir klampus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fulvestrant STADA skirtas:

monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam, lokaliai
progresavusiam arba metastazavusiam
moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti, jeigu jis:
-
dar nebuvo gydytas endokrininiais vaistiniais preparatais;
-
atsinaujino adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo, arba
progresavo gydant
antiestrogenais;

deriniu su palbociklibu: hormonų receptoriams (HR) teigiamam,
žmogaus epidermio augimo
faktoriaus receptoriams 2 (angl. _human epidermal growth factor
receptor 2_, toliau – HER2)
neigiamam, lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties
vėžiui gydyti moterims, jau
gydytoms endokrininiais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių).
Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu
su palbociklibu, kartu reikia vartoti
liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)_
Rekomenduojama dozė yra 500 mg, vartojama kas 1 mėn. Be to, praėjus
2 savaitėms po pradinės dozės
vartojama papildoma 500 mg dozė.
Apie fulvestranto vartojimą kartu su palbociklibu taip pat žr.
palbociklibo preparato charakteristikų
santrauką.
2
Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš
pradedant gydymą ful