Country: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fulvestrantas
STADA Arzneimittel AG
L02BA03
Fulvestrant
250 mg
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
leisti į raumenis
Receptinis
Fulvestrant
Perregistruotas
2022-05-16
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI FULVESTRANT STADA 250 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE fulvestrantas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fulvestrant STADA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant STADA 3. Kaip vartoti Fulvestrant STADA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fulvestrant STADA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FULVESTRANT STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS Fulvestrant STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai, moteriškų lytinių hormonų grupė, kurie kai kuriais atvejais gali būti susiję su krūties vėžio augimu. Fulvestrant STADA vartojamas arba: vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs), arba kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru (hormonų receptoriams teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams 2 neigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs). Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu. Vartojant fulvestrantą kartu su palbociklibu, svarbu tai Aqra d-dokument sħiħ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fulvestrant STADA 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename užpildytame švirkšte (5 ml tirpalo) yra 250 mg fulvestranto. Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg fulvestranto. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename tirpalo ml yra 100 mg etanolio (96 %), 100 mg benzilo alkoholio ir 150 mg benzilbenzoato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, be matomų dalelių, aliejinis ir klampus tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fulvestrant STADA skirtas: monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam, lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti, jeigu jis: - dar nebuvo gydytas endokrininiais vaistiniais preparatais; - atsinaujino adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo, arba progresavo gydant antiestrogenais; deriniu su palbociklibu: hormonų receptoriams (HR) teigiamam, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams 2 (angl. _human epidermal growth factor receptor 2_, toliau – HER2) neigiamam, lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui gydyti moterims, jau gydytoms endokrininiais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu su palbociklibu, kartu reikia vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)_ Rekomenduojama dozė yra 500 mg, vartojama kas 1 mėn. Be to, praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės vartojama papildoma 500 mg dozė. Apie fulvestranto vartojimą kartu su palbociklibu taip pat žr. palbociklibo preparato charakteristikų santrauką. 2 Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą ful Aqra d-dokument sħiħ