Țară: Bosnia și Herțegovina
Limbă: croată
Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
fulvestrant od
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L02BA03
fulvestrant
250 mg/5 mL
otopina za injekciju
5 ml otopine za injekciju sadrži: 250 mg fulvestranta
1 napunjena staklena štrcaljka sa po 5 ml otopine za injekciju i 1 sigurnosna igla za spajanje na trup štrcaljke, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska
Važeći
2017-03-17
UPUTSTVO ZA PACIJENTA Fulvestrant Pliva 250 mg/5 ml otopina za injekciju fulvestrant Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Šta je Fulvestrant Pliva i za šta se koristi? 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Fulvestrant Pliva? 3. Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva? 4. Moguće nežljene reakcije 5. Kako čuvati Fulvestrant Pliva? 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Fulvestrant Pliva i za šta se koristi? Fulvestrant Pliva sadrži djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena. Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke. Fulvestrant Pliva se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke kod žena koje su u postmenopauzi (životno razdoblje nakon menopauze). 2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Fulvestrant Pliva? Nemojte primjenjivati Fulvestrant Pliva: - ako ste alergični na fulvestrant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste trudni ili dojite - ako imate teških tegoba s jetrom. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fulvestrant Pliva ako se nešto od navedenog odnosi na Vas: - tegobe s bubrezima ili jetrom - nizak broj krvnih pločica (koje pomažu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja - ranije tegobe s krvnim ugrušcima - osteoporoza (gubitak gustoće kostiju) - alkoholizam (pogleda Citiți documentul complet
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fulvestrant Pliva 250 mg/5 ml otopina za injekciju fulvestrant 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta. Svaki ml sadrži 50 mg fulvestranta. Pomo_ć_ne tvari s poznatim u_č_inkom Svaka napunjena štrcaljka sadrži: 500 mg etanola 96% (alkohol) 500 mg benzilnog alkohola 750 mg benzil benzoata do 5 ml prerađenog ricinusovog ulja. Za potpun popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina. Parenteralne otopine se prije primjene moraju pregledati da ne sadrže vidljive čestice i da nisu promijenile boju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Fulvestrant Pliva je indiciran za liječenje postmenopauzalnih žena s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke s pozitivnim estrogenskim receptorima, u slučaju relapsa bolesti tokom ili nakon adjuvantne antiestrogenske terapije ili progresije bolesti tokom terapije antiestrogenom. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Odrasle žene (uključujući starije) Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg koja se daje dvije nedjelje nakon početne doze. Posebne populacije Ošte_ć_enje funkcije bubrega Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnice s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min). Nisu ispitane sigurnost primjene i djelotvornost kod bolesnica s te š kim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) te se, stoga, kod tih bolesnica preporučuje oprez (vidjeti dio 4.4). Ošte_ć_enje funkcije jetre Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnice s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije. Međutim, budući da može biti povećana izloženost fulvestrantu, kod tih bolesnica Fulvestrant Pliva treba primjenjivati uz oprez. Nema podataka kod bolesnica s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2). Pedijatrijska populacija Sigurnost i Citiți documentul complet