FULVESTRANT PLIVA 250 mg/5 mL otopina za injekciju

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

fulvestrant od

Commercializzato da:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Codice ATC:

L02BA03

INN (Nome Internazionale):

fulvestrant

Dosaggio:

250 mg/5 mL

Forma farmaceutica:

otopina za injekciju

Composizione:

5 ml otopine za injekciju sadrži: 250 mg fulvestranta

Confezione:

1 napunjena staklena štrcaljka sa po 5 ml otopine za injekciju i 1 sigurnosna igla za spajanje na trup štrcaljke, u kutiji

Tipo di ricetta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Prodotto da:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2017-03-17

Foglio illustrativo

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Fulvestrant Pliva
250 mg/5 ml
otopina za injekciju
fulvestrant
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Fulvestrant Pliva i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Fulvestrant Pliva?
3.
Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva?
4.
Moguće nežljene reakcije
5.
Kako čuvati Fulvestrant Pliva?
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Fulvestrant Pliva i za šta se koristi?
Fulvestrant Pliva sadrži djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada
skupini blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim
slučajevima biti uključeni u rast raka
dojke.
Fulvestrant Pliva se koristi za liječenje uznapredovalog ili
metastatskog raka dojke kod žena koje su u
postmenopauzi (životno razdoblje nakon menopauze).
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Fulvestrant Pliva?
Nemojte primjenjivati Fulvestrant Pliva:
- ako ste alergični na fulvestrant ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)
- ako ste trudni ili dojite
- ako imate teških tegoba s jetrom.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego
primijenite Fulvestrant Pliva
ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
- tegobe s bubrezima ili jetrom
- nizak broj krvnih pločica (koje pomažu pri zgrušavanju krvi) ili
poremećaji krvarenja
- ranije tegobe s krvnim ugrušcima
- osteoporoza (gubitak gustoće kostiju)
- alkoholizam (pogleda

Scheda tecnica

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fulvestrant Pliva
250 mg/5 ml
otopina za injekciju
fulvestrant
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta.
Svaki ml sadrži 50 mg fulvestranta.
Pomo_ć_ne tvari s poznatim u_č_inkom
Svaka napunjena štrcaljka sadrži:
500 mg etanola 96% (alkohol)
500 mg benzilnog alkohola
750 mg benzil benzoata
do 5 ml prerađenog ricinusovog ulja.
Za potpun popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina. Parenteralne otopine se
prije primjene moraju pregledati
da ne sadrže vidljive čestice i da nisu promijenile boju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Fulvestrant Pliva je indiciran za liječenje postmenopauzalnih žena s
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim rakom dojke s pozitivnim estrogenskim receptorima, u
slučaju relapsa bolesti tokom ili
nakon adjuvantne antiestrogenske terapije ili progresije bolesti tokom
terapije antiestrogenom.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasle žene (uključujući starije)
Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu
dodatnu dozu od 500 mg koja se
daje dvije nedjelje nakon početne doze.
Posebne populacije
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnice s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrežne funkcije
(klirens kreatinina
≥
30 ml/min). Nisu ispitane sigurnost primjene i djelotvornost kod
bolesnica s te
š
kim
oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) te
se, stoga, kod tih bolesnica preporučuje
oprez (vidjeti dio 4.4).
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnice s blagim do umjerenim
oštećenjem jetrene funkcije.
Međutim, budući da može biti povećana izloženost fulvestrantu,
kod tih bolesnica Fulvestrant Pliva treba
primjenjivati uz oprez. Nema podataka kod bolesnica s teškim
oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti
dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i