Fulvestrant Medical Valley 250 mg

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Fulvestrant

Disponibil de la:

Medical Valley Invest AB

Codul ATC:

L02BA03

INN (nume internaţional):

Fulvestrant

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Unități în pachet:

Ferdigfylt sprøyte 2x5 ml

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2021-01-15

Prospect

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
pasienten
Fulvestrant Medical Valley 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
fulvestrant
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fulvestrant Medical Valley er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fulvestrant Medical Valley
3.
Hvordan du bruker Fulvestrant Medical Valley
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fulvestrant Medical Valley
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Fulvestrant Medical Valley er og hva det brukes mot
Fulvestrant Medical Valley inneholder virkestoffet fulvestrant, som
tilhører en gruppe østrogenblokkere.
Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller
være involvert i vekst av brystkreft.
Fulvestrant Medical Valley brukes enten:
•
alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale)
som har en type brystkreft
kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning
eller har spredning til andre deler
av kroppen (metastatisk), eller
•
i kombinasjon med et palbociklib for å behandle kvinner som har en
form for brystkreft kalt
hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktor-reseptor 2-negativ
brystkreft, som har lokal
spredning eller har spredning til andre deler av kroppen
(metastatisk). Kvinner som ikke har
kommet i overgangsalderen (menopausen), vil i tillegg bli behandlet
med e

Caracteristicilor produsului

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant Medical Valley 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylt sprøyte på 5 ml inneholder 250 mg fulvestrant.
Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml):
Etanol 96 % (alkohol), 500 mg
Benzylalkohol (E1519), 500 mg
Benzylbenzoat, 750 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning uten synlige partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Fulvestrant er indisert:
-
som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med
østrogenreseptorpositiv, lokalavansert eller metastatisk brystkreft:
o
som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller
o
ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling,
eller ved
sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen
-
i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor
(HR)-positiv, human
epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, lokalavansert eller
metastatisk brystkreft hos
kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt. 5.1).
Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med
palbociklib
kombineres med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne kvinner (inkludert eldre) _
Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500
mg gitt to uker etter
første dose.
Når fulvestrant brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det
også til preparatomtalen for
palbociklib.
Før oppstart av behandling med kombinasjonen fulvestrant og
palbociklib, og gjennom hele
behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med
LHRH-agonister i
henhold til lokal klinisk praksis.
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mildt til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance ≥ 30 ml/min). Sikkerhet og effekt har ikke vært
evaluert