Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Fulvestrant
Medical Valley Invest AB
L02BA03
Fulvestrant
250 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 2x5 ml
C
Markedsført
2021-01-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Fulvestrant Medical Valley 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte fulvestrant Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Fulvestrant Medical Valley er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fulvestrant Medical Valley 3. Hvordan du bruker Fulvestrant Medical Valley 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fulvestrant Medical Valley 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Fulvestrant Medical Valley er og hva det brukes mot Fulvestrant Medical Valley inneholder virkestoffet fulvestrant, som tilhører en gruppe østrogenblokkere. Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft. Fulvestrant Medical Valley brukes enten: • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale) som har en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller • i kombinasjon med et palbociklib for å behandle kvinner som har en form for brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktor-reseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk). Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen (menopausen), vil i tillegg bli behandlet med e Les hele dokumentet
1. LEGEMIDLETS NAVN Fulvestrant Medical Valley 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylt sprøyte på 5 ml inneholder 250 mg fulvestrant. Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml): Etanol 96 % (alkohol), 500 mg Benzylalkohol (E1519), 500 mg Benzylbenzoat, 750 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning uten synlige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Fulvestrant er indisert: - som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalavansert eller metastatisk brystkreft: o som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller o ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling, eller ved sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen - i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, lokalavansert eller metastatisk brystkreft hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt. 5.1). Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med palbociklib kombineres med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne kvinner (inkludert eldre) _ Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose. Når fulvestrant brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også til preparatomtalen for palbociklib. Før oppstart av behandling med kombinasjonen fulvestrant og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis. Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/min). Sikkerhet og effekt har ikke vært evaluert Les hele dokumentet