Țară: Croația
Limbă: croată
Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fulvestrant
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija
L02BA03
fulvestrant
250 mg
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine
na recept ograničeni recept
Ever Pharma Jena GmbH, Jena, NjemačkaEver Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine i 1 sigurnosna igla, u kutiji [HR-H-033324145-01]; 2 napunjene štrcaljke s 5 ml otopine i 2 sigurnosne igle, u kutiji [HR-H-033324145-02]; 2 napunjene štrcaljke s 5 ml otopine i 2 sigurnosne igle, u kutiji; 3 pakiranja u kutiji [HR-H-033324145-03]; 2 napunjene štrcaljke s 5 ml otopine i 2 sigurnosne igle, u kutiji; 2 pakiranja u kutiji [HR-H-033324145-04] Urbroj: 381-12-01/171-24-06
2024-02-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI fulvestrant PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fulvestrant EVER Pharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant EVER Pharma 3. Kako primjenjivati Fulvestrant EVER Pharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fulvestrant EVER Pharma 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FULVESTRANT EVER PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI Fulvestrant EVER Pharma sadrţi djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena. Estrogeni, jedna vrsta ţenskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke. Fulvestrant EVER Pharma se koristi: samostalno, u ţena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak), ili u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje ţena s jednom vrstom raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak). Ţene koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim lijekom, koji se zove agonist hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl. lutei Citiți documentul complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine. Jedan ml otopine sadrži 50 mg fulvestranta. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 500 mg alkohola (etanola), što odgovara 10 vol% po štrcaljki. Ovaj lijek sadrži 500 mg benzilnog alkohola u jednoj štrcaljki što odgovara 100 mg/ml.Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina, gotovo bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fulvestrant EVER Pharma je indiciran: kao monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na estrogenske receptore u postmenopauzalnih žena: - koje prethodno nisu bile liječene endokrinom terapijom, ili - koje su doživjele relaps bolesti tijekom ili nakon adjuvantnog antiestrogenskog liječenja ili progresiju bolesti tijekom antiestrogenskog liječenja. u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_, HER2) u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1). U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena liječenje u kombinaciji s palbociklibom treba primjenjivati zajedno s agonistom hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl. _ luteinizing hormone releasing _ _hormone_, LHRH). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasle žene (uključujući starije) _ Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg koja se daje dva tjedna nakon inicijalne doze. H A L M E D 15 - 02 - 2024 O D O B R E N O 2 Kada Citiți documentul complet