Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

fulvestrant

Beschikbaar vanaf:

EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija

ATC-code:

L02BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

fulvestrant

Dosering:

250 mg

farmaceutische vorm:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Samenstelling:

Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine

Prescription-type:

na recept ograničeni recept

Geproduceerd door:

Ever Pharma Jena GmbH, Jena, NjemačkaEver Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka

Product samenvatting:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine i 1 sigurnosna igla, u kutiji [HR-H-033324145-01]; 2 napunjene štrcaljke s 5 ml otopine i 2 sigurnosne igle, u kutiji [HR-H-033324145-02]; 2 napunjene štrcaljke s 5 ml otopine i 2 sigurnosne igle, u kutiji; 3 pakiranja u kutiji [HR-H-033324145-03]; 2 napunjene štrcaljke s 5 ml otopine i 2 sigurnosne igle, u kutiji; 2 pakiranja u kutiji [HR-H-033324145-04] Urbroj: 381-12-01/171-24-06

Autorisatie datum:

2024-02-15

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
fulvestrant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fulvestrant EVER Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant EVER
Pharma
3.
Kako primjenjivati Fulvestrant EVER Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fulvestrant EVER Pharma
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FULVESTRANT EVER PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fulvestrant EVER Pharma sadrţi djelatnu tvar fulvestrant, koja
pripada skupini blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ţenskih spolnih hormona, mogu u nekim
slučajevima biti uključeni u rast raka
dojke.
Fulvestrant EVER Pharma se koristi:

samostalno, u ţena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka
dojke koji se zove rak dojke
pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili
se proširio na druge dijelove
tijela (metastatski rak),
ili

u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje ţena s jednom vrstom
raka dojke koji se zove rak

dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog
epidermalnog faktora
rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge
dijelove tijela (metastatski rak).
Ţene koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim
lijekom, koji se zove agonist
hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl. lutei

Productkenmerken

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine.
Jedan ml otopine sadrži 50 mg fulvestranta.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 500 mg alkohola (etanola), što odgovara 10 vol% po
štrcaljki.
Ovaj lijek sadrži 500 mg benzilnog alkohola u jednoj štrcaljki što
odgovara 100 mg/ml.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina, gotovo bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fulvestrant EVER Pharma je indiciran:

kao monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog
raka dojke pozitivnog na
estrogenske receptore u postmenopauzalnih žena:
-
koje prethodno nisu bile liječene endokrinom terapijom, ili
-
koje su doživjele relaps bolesti tijekom ili nakon adjuvantnog
antiestrogenskog liječenja ili
progresiju bolesti tijekom antiestrogenskog liječenja.

u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka dojke koji je
pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor humanog
epidermalnog faktora rasta 2
(engl. _human epidermal growth factor receptor 2_, HER2) u žena koje
su prethodno primale endokrinu
terapiju (vidjeti dio 5.1).
U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena liječenje u
kombinaciji s palbociklibom treba primjenjivati
zajedno s agonistom hormona koji otpušta luteinizirajući hormon
(engl. _ luteinizing hormone releasing _
_hormone_, LHRH).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle žene (uključujući starije) _
Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu
dodatnu dozu od 500 mg koja se daje dva
tjedna nakon inicijalne doze.
H A L M E D
15 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
Kada