Fosfomed 3 0 g 3,0 g granule pentru soluţie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fosfomycinum

Disponibil de la:

World Medicine Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș.

Codul ATC:

J01XX01

INN (nume internaţional):

Fosfomycinum

Dozare:

3,0 g

Forma farmaceutică:

granule pentru soluţie orală

Unități în pachet:

N2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

World Medicine Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș., Turcia

Data de autorizare:

2018-05-17

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
FOSFOMED 3 G GRANULE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este FOSFOMED
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi
FOSFOMED
3. Cum să administrați FOSFOMED
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează
FOSFOMED
6. Conținutul ambalajului și alte informații.
1.
CE ESTE FOSFOMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fosfomed conține substanța activă fosfomicină (sub formă de
fosfomicină trometamol). Acesta este
un antibiotic care acționează prin distrugerea bacteriilor care pot
provoca infecții.
Fosfomed se utilizează :
- pentru tratarea infecțiilor necomplicate ale vezicii urinare la
femei și adolescente
- ca antibiotic profilactic pentru biopsia de prostată transrectală
la bărbații adulți
.
Medicul
dumneavoastră
va
stabili
dacă
FOSFOMED
este
potrivit
pentru
tratarea
infecţiei
dumneavoastră.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FOSFOMED
NU UTILIZAȚI FOSFOMED

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fosfomicină sau la oricare
dintre celelalte componente

dacă aveți
insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min).

dacă faceți hemodializă.

copiilor cu vârsta sub 6 ani.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresați-vă medicu

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fosfomed 3 g granule
pentru soluție orală în plicuri
2
.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
1 plic conţine:
_substanţa activă_
: fosfomicină 3 g (sub formă de fosfomicină trometamol);
_Excipienți cu efect cunoscut_
: zaharoză 2,173 g.
Pentru lista excipienţilor, vezi pct.6.1.
_ _
_ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluţie orală.
Granule de culoare albă sau aproape albă cu aromă caracteristică
de mandarine
4.DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Fosfomed este indicat în:
- tratamentul cistitei acute necomplicate, provocată de
microorganisme sensibile la fosfomicină
(vezi pct. 5.1), la femei și adolescente cu vârsta peste 12 ani.
- profilaxia antibiotică perioperatorie pentru biopsia de prostată
transrectală la bărbații adulți.
Trebuie urmate reglementările oficiale privind utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
-
Cistita acută necomplicată la femei și adolescente (cu vârsta >12
ani): 1 plic (3 g) în priză
unică.
-
Profilaxia antibiotică perioperatorie pentru biopsia de prostată
transrectală: 1 plic (3 g) cu 3
ore înainte de procedură și 1 plic (3 g) la 24 de ore după
efectuarea procedurii.
_Insuficiență renală: _
Utilizarea Fosfomed nu este recomandată la pacienți cu
insuficiență renală severă (clearance-ul
creatininei < 10ml/minut, vezi pct. 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată.
_ _
_Copii și adolescenți: _
Siguranța și eficacitatea Fosfomed la copii cu vârsta sub 12 ani nu
au fost stabilite.
_ _
_Mod de administrare _
Administrare orală.
Se recomandă administrarea medicamentului pe stomacul gol (cu
aproximativ 2-3 ore înainte sau la
2-3 ore după masă), de preferință înainte de culcare, după
golirea vezicii .
Plicul se dizolvă într-un de pahar cu apă și se administrează
imediat (vezi pct. 6.6). Soluția
reconstituită