FORXIGA 10mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

DAPAGLIFLOZINA;

Disponibil de la:

ASTRAZENECA PERU S.A. - DROGUERÍA

Codul ATC:

A10BX09

INN (nume internaţional):

DAPAGLIFLOZINA;

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Compoziție:

POR COMPRIMIDO -

Calea de administrare:

ORAL

Unități în pachet:

Caja de cartón x 7, 14, 28, 30 y 98 comprimidos recubiertos en envase blíster de OPA/AL/PVC-Aluminio (Alu-Alu)

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Grupul Terapeutică:

DAPAGLIFLOZINA

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartón x 7, 14, 28, 30 y 98 comprimidos recubiertos en envase blíster de OPA/AL/PVC-Aluminio (Alu-Alu)

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2027-06-01

Caracteristicilor produsului

1
FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL
FORXIGA 5 MG & FORXIGA 10 MG
(DAPAGLIFLOZINA)
COMPRIMIDO RECUBIERTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Forxiga 5 mg comprimido recubierto
Forxiga 10 mg comprimido recubierto
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Forxiga 5 mg comprimido recubierto
Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato
equivalente a 5 mg de
dapagliflozina.
_Excipiente con efecto conocido: _
Cada comprimido de 5 mg contiene 25 mg de lactosa anhidra.
Forxiga 10 mg comprimido recubierto
Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato
equivalente a 10 mg de
dapagliflozina.
_Excipiente con efecto conocido:_
Cada comprimido de 10 mg contiene 50 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus Tipo 2
Forxiga está indicado en adultos y niños a partir de 10 años, para
el tratamiento de diabetes mellitus
tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el
ejercicio
-
monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina
debido a intolerancia.
-
en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
tipo 2.
Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de
terapias, efectos en el control
glucémico, eventos cardiovasculares y renales, y las poblaciones
estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y
5.1.
Insuficiencia cardíaca
Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de la
insuficiencia cardíaca crónica sintomática con
fracción de eyección reducida
Enfermedad renal crónica
Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad
renal crónica.
64
64
2
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Diabetes mellitus tipo 2_
La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día.
Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un
secretagogo de la insulina, como una
sulfonilurea, puede considera