Țară: Uniunea Europeană
Limbă: franceză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Chiens
Inhibiteurs de l'ECA, combinaisons
Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire auriculo-ventriculaire ou à une cardiomyopathie dilatée chez le chien.
Revision: 4
Autorisé
2015-09-08
18 B. NOTICE 19 NOTICE FORTEKOR PLUS 1.25 MG/2.5 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS. FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE LA FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de la mise sur le marché : Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Allemagne Fabricant responsable de la libération des lots : Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens. FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens. pimobendane/ bénazépril (sous forme de chlorhydrate) 3. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGREDIENTS Chaque comprimé contient : SUBSTANCES ACTIVES : pimobendane bénazépril (sous forme de chlorhydrate) FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens 5 mg 10 mg EXCIPIENTS: oxyde de fer brun (E172) FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens 2 mg Les comprimés sont ovales, bicouches blancs et marron clair et sont sécables au niveau de la barre de sécabilité. 20 4. INDICATION(S) Chez les chiens : traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire ou à une cardiomyopathie dilatée. FORTEKOR PLUS est une combinaison à dose fixe et doit seulement être utilisé chez des animaux dont les signes cliniques sont déjà bien contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément aux mêmes doses. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’insuffisance cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire Ne pas utiliser en cas d'hypotension (pression sanguine basse), d'hypovolémie (faible volume sanguin), hyponatrémie (faible concentration en sodium sanguin) ou d'insuffisance rénale aigüe. Ne pas utiliser en cas de gest Citiți documentul complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens. FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient : SUBSTANCES ACTIVES : pimobendane bénazépril (sous forme de chlorhydrate) FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens 5 mg 10 mg EXCIPIENTS: oxyde de fer brun (E172) FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens 2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés. Comprimés ovales, bicouches blancs et marron clair avec une barre de sécabilité sur les deux faces. Les comprimés peuvent être divisés en deux parts égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire ou à une cardiomyopathie dilatée chez les chiens. FORTEKOR PLUS est une combinaison à dose fixe et doit seulement être utilisé chez des animaux dont les signes cliniques sont déjà bien contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément aux mêmes doses. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser le produit en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique ou pulmonaire). 3 Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe. Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 4.7). Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLO Citiți documentul complet