FOLINAT DE CALCIU KABI 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CALCIU FOLINAS

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

V03AF03

INN (nume internaţional):

CALCII FOLINAS

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC

Rezumat produs:

8548/2016/18 Cutie cu 10 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare portocalie, care contin 100 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/17 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare portocalie, care contin 100 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/16 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilat cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare portocalie, care contine 100 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/15 Cutie cu 10 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare bruna, care contin 50 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/14 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare bruna, care contin 50 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/13 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilat cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare bruna, care contine 50 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/12 Cutie cu 10 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare alba, care contin 35 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/11 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare alba, care contin 35 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/10 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilat cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare alba, care contine 35 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/09 Cutie cu 10 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare violet, care contin 20 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/08 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare violet, care contin 20 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/07 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilat cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare violet, care contine 20 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/06 Cutie cu 10 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare galbena, care contin 10 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/05 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare galbena, care contin 10 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/04 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna, prevazut cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilat cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare galbena, care contine 10 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/03 Cutie cu 10 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare rosie, care contin 5 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/02 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare rosie, care contin 5 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/01 Cutie cu a flac. din sticla bruna, prevazut cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilat cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare rosie, care contine 5 ml sol. inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8548/2016/01-18 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FOLINAT DE CALCIU KABI 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Acid folinic
CITIŢI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Folinat de calciu Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Folinat de calciu Kabi
3.
Cum să utilizați Folinat de calciu Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Folinat de calciu Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FOLINAT DE CALCIU KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
conține folinat de calciu, care face
parte dintr-o grupă de medicamente numite antitoxice. Este sarea de
calciu a acidului folinic, care este
înrudit cu vitamina numită acid folic.
Folinatul de calciu Kabi este utilizat pentru:
-
a reduce efectele negative și a trata supradozajul cu anumite tipuri
de medicamente
anticanceroase, de exemplu, metotrexat și alți antagoniști ai
acidului folic. Acesta este cunoscut
sub denumirea de „terapie de salvare (de protecție) cu folinat de
calciu”.
-
tratamentul cancerului în asociere cu 5-fluorouracil (un medicament
împotriva cancerului). 5-
fluorouracilul acționează mai bine atunci când se administrează
în asociere cu folinatul de
calciu.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FOLINAT DE CALCIU KABI
NU UTILIZAȚI FOLINAT DE CALCIU KABI
-
dacă sunte�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8548/2016/01-18 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conține acid folinic 10 mg, sub formă de folinat de calciu.
Fiecare flacon a 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml, 100 ml conţine
acid folinic 50 mg, 100 mg, 200 mg,
350 mg, 500 mg și, respectiv, 1000 mg, sub formă de folinat de
calciu.
Excipient cu efect cunoscut:
Sodiu 3,14 mg/ml - 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţie limpede, gălbuie, fără particule vizibile.
pH: 6,5 – 8,5
Osmolalitate: 225 – 325 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Folinatul de calciu este indicat:
-
pentru diminuarea toxicităţii şi combaterea efectelor
antagoniştilor acidului folic, precum
metotrexat, în chimioterapie și supradozaj, la adulţi, adolescenţi
și copii. În cadrul
chimioterapiei, această procedură este cunoscută, în mod
obişnuit, sub denumirea de „Terapie
de salvare (de protecţie) cu folinat de calciu”.
-
în asociere cu 5-fluorouracil în chimioterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Numai pentru administrare intravenoasă și intramusculară. În cazul
administrării intravenoase, nu
trebuie administrată o doză de folinat de calciu mai mare de 160 mg
per minut, din cauza conţinutului
de calciu al soluţiei.
Pentru administrare în perfuzie intravenoasă, folinatul de calciu
poate fi diluat înainte de utilizare cu
soluție de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluție de glucoză 5%.
Vezi şi pct. 6.3 şi pct. 6.6.
2
Doze
_TERAPIA DE SALVARE CU FOLINAT DE CALCIU ÎN TRATAMENTUL CU
METOTREXAT: _
Deoarece schema terapeutică de salvare cu folinat de calciu depinde
în mare măsură de doza şi modul
de administrare a metotrexatului în doze medii şi mari, schema de
administrare a m