Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CALCIU FOLINAS
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
V03AF03
CALCII FOLINAS
10mg/ml
SOL. INJ./PERF.
PR
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC
8548/2016/18 Cutie cu 10 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare portocalie, care contin 100 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/17 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare portocalie, care contin 100 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/16 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilat cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare portocalie, care contine 100 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/15 Cutie cu 10 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare bruna, care contin 50 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/14 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare bruna, care contin 50 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/13 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilat cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare bruna, care contine 50 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/12 Cutie cu 10 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare alba, care contin 35 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/11 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare alba, care contin 35 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/10 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilat cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare alba, care contine 35 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/09 Cutie cu 10 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare violet, care contin 20 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/08 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare violet, care contin 20 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/07 Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilat cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare violet, care contine 20 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/06 Cutie cu 10 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare galbena, care contin 10 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/05 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare galbena, care contin 10 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/04 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna, prevazut cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilat cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare galbena, care contine 10 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/03 Cutie cu 10 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare rosie, care contin 5 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/02 Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilate cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare rosie, care contin 5 ml sol. inj./perf.; 8548/2016/01 Cutie cu a flac. din sticla bruna, prevazut cu dop din cauciuc clorobutilic si sigilat cu capsa din Al tip flip-off si disc de culoare rosie, care contine 5 ml sol. inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8548/2016/01-18 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FOLINAT DE CALCIU KABI 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Acid folinic CITIŢI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Folinat de calciu Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Folinat de calciu Kabi 3. Cum să utilizați Folinat de calciu Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Folinat de calciu Kabi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FOLINAT DE CALCIU KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conține folinat de calciu, care face parte dintr-o grupă de medicamente numite antitoxice. Este sarea de calciu a acidului folinic, care este înrudit cu vitamina numită acid folic. Folinatul de calciu Kabi este utilizat pentru: - a reduce efectele negative și a trata supradozajul cu anumite tipuri de medicamente anticanceroase, de exemplu, metotrexat și alți antagoniști ai acidului folic. Acesta este cunoscut sub denumirea de „terapie de salvare (de protecție) cu folinat de calciu”. - tratamentul cancerului în asociere cu 5-fluorouracil (un medicament împotriva cancerului). 5- fluorouracilul acționează mai bine atunci când se administrează în asociere cu folinatul de calciu. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FOLINAT DE CALCIU KABI NU UTILIZAȚI FOLINAT DE CALCIU KABI - dacă sunte Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8548/2016/01-18 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conține acid folinic 10 mg, sub formă de folinat de calciu. Fiecare flacon a 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml, 100 ml conţine acid folinic 50 mg, 100 mg, 200 mg, 350 mg, 500 mg și, respectiv, 1000 mg, sub formă de folinat de calciu. Excipient cu efect cunoscut: Sodiu 3,14 mg/ml - 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă Soluţie limpede, gălbuie, fără particule vizibile. pH: 6,5 – 8,5 Osmolalitate: 225 – 325 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Folinatul de calciu este indicat: - pentru diminuarea toxicităţii şi combaterea efectelor antagoniştilor acidului folic, precum metotrexat, în chimioterapie și supradozaj, la adulţi, adolescenţi și copii. În cadrul chimioterapiei, această procedură este cunoscută, în mod obişnuit, sub denumirea de „Terapie de salvare (de protecţie) cu folinat de calciu”. - în asociere cu 5-fluorouracil în chimioterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă și intramusculară. În cazul administrării intravenoase, nu trebuie administrată o doză de folinat de calciu mai mare de 160 mg per minut, din cauza conţinutului de calciu al soluţiei. Pentru administrare în perfuzie intravenoasă, folinatul de calciu poate fi diluat înainte de utilizare cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluție de glucoză 5%. Vezi şi pct. 6.3 şi pct. 6.6. 2 Doze _TERAPIA DE SALVARE CU FOLINAT DE CALCIU ÎN TRATAMENTUL CU METOTREXAT: _ Deoarece schema terapeutică de salvare cu folinat de calciu depinde în mare măsură de doza şi modul de administrare a metotrexatului în doze medii şi mari, schema de administrare a m Read the complete document