FOLCASIN 3 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CALCII FOLINAS

Disponibil de la:

ACTAVIS S.R.L.

Codul ATC:

V03AF03

INN (nume internaţional):

CALCIUM FOLINAS

Dozare:

3mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

S/P-RF

Produs de:

SINDAN

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC

Prospect

_ _
_1 _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2159/2009/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FOLCASIN_ _3 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Acidul folinic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Folcasin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a utiliza Folcasin
3.
Cum se utilizează Folcasin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Folcasin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FOLCASIN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Folcasin aparţine unui grup de medicamente denumite antitoxice,
utilizate în tratamentul citostatic.
Folcasin
_ _
se utilizează pentru:
-
diminuarea efectelor nocive şi tratamentul supradozajului cu anumite
tipuri de medicamente
antineoplazice (împotriva cancerului), de exemplu metotrexat şi
alţi antagonişti de acid folic
- pentru a trata o formă particulară de anemie (megaloblastică)
determinată de scăderea nivelelor
de acid folic, indusă de unele medicamente, cum sunt: pirimetamină,
trimetoprim, trimetrexat.
2.
ÎNAINTE DE A UTILIZA FOLCASIN
NU UTILIZAŢI FOLCASIN_:_
•
dacă
sunteţi
alergic
(hipersensibil)
la
folinat
de
calciu
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale medicamentului Folcasin
_._
•
dacă suferiţi de o formă particulară de anemie determinată de o
cantitate prea mică de
vitamina B
12
(anemie pernicioasă)
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI FOLCASIN DACĂ:
•
sunteţi gravidă sau alăptaţi
UTILIZAREA ALTOR MEDICAMENTE
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă luaţi sau aţi luat recent

Caracteristicilor produsului

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2159/2009/01 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Folcasin 3 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Un mililitru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine folinat de
calciu 3,241 mg echivalent cu acid folinic
3,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, de culoare slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Folinatul de calciu
_ _
este indicat:
- pentru diminuarea toxicităţii şi combaterea efectelor determinate
de tratamentul cu doze mari de
antagonişti ai acidului folic precum metotrexat în chimioterapie, la
adulţi şi copii. În cadrul chimioterapiei
această procedură este, în mod obişnuit, cunoscută sub denumirea
de „Terapia de salvare cu folinat de
calciu”.
- pentru corectarea anemiilor megaloblastice iatrogene datorate
inhibitorilor de dihidrofolat-reductază,
cum sunt: trimetrexat, pirimetamină, trimetoprim.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Folcasin se administrează pe cale parenterală, intramuscular sau
intravenos (în bolus sau în perfuzie). În
cazul administrării intravenoase, datorită conţinutului de calciu,
trebuie injectat maxim 160 mg folinat de
calciu/minut.
În cazul administrării în perfuzie intravenoasă, folinatul de
calciu poate fi diluat înainte de utilizare cu soluţie
de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml
(5%) (vezi pct. 6.3 şi 6.6).
_„TERAPIA DE SALVARE CU FOLINAT DE CALCIU” ÎN CADRUL
TRATAMENTULUI CU METOTREXAT _
_ _
_„Terapia _
_de _
_salvare _
_cu _
_folinat _
_de _
_calciu”parenterală _
_trebuie _
_efectuată _
_la _
_pacienţii _
_cu _
_sindrom _
_de _
_malabsorbţie sau alte tulburări gastro-intestinale asociate cu
deficit de absorbţie intestinală. Deoarece _
_absorbţia intestinală a folinatului de calciu este saturabilă,
doze