País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CALCII FOLINAS
ACTAVIS S.R.L.
V03AF03
CALCIUM FOLINAS
3mg/ml
SOL. INJ./PERF.
S/P-RF
SINDAN
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC
_ _ _1 _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2159/2009/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FOLCASIN_ _3 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Acidul folinic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Folcasin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a utiliza Folcasin 3. Cum se utilizează Folcasin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Folcasin 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE FOLCASIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Folcasin aparţine unui grup de medicamente denumite antitoxice, utilizate în tratamentul citostatic. Folcasin _ _ se utilizează pentru: - diminuarea efectelor nocive şi tratamentul supradozajului cu anumite tipuri de medicamente antineoplazice (împotriva cancerului), de exemplu metotrexat şi alţi antagonişti de acid folic - pentru a trata o formă particulară de anemie (megaloblastică) determinată de scăderea nivelelor de acid folic, indusă de unele medicamente, cum sunt: pirimetamină, trimetoprim, trimetrexat. 2. ÎNAINTE DE A UTILIZA FOLCASIN NU UTILIZAŢI FOLCASIN_:_ • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folinat de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului Folcasin _._ • dacă suferiţi de o formă particulară de anemie determinată de o cantitate prea mică de vitamina B 12 (anemie pernicioasă) AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI FOLCASIN DACĂ: • sunteţi gravidă sau alăptaţi UTILIZAREA ALTOR MEDICAMENTE Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent Leer el documento completo
_ _ 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2159/2009/01 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Folcasin 3 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Un mililitru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine folinat de calciu 3,241 mg echivalent cu acid folinic 3,0 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, de culoare slab gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Folinatul de calciu _ _ este indicat: - pentru diminuarea toxicităţii şi combaterea efectelor determinate de tratamentul cu doze mari de antagonişti ai acidului folic precum metotrexat în chimioterapie, la adulţi şi copii. În cadrul chimioterapiei această procedură este, în mod obişnuit, cunoscută sub denumirea de „Terapia de salvare cu folinat de calciu”. - pentru corectarea anemiilor megaloblastice iatrogene datorate inhibitorilor de dihidrofolat-reductază, cum sunt: trimetrexat, pirimetamină, trimetoprim. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Folcasin se administrează pe cale parenterală, intramuscular sau intravenos (în bolus sau în perfuzie). În cazul administrării intravenoase, datorită conţinutului de calciu, trebuie injectat maxim 160 mg folinat de calciu/minut. În cazul administrării în perfuzie intravenoasă, folinatul de calciu poate fi diluat înainte de utilizare cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi pct. 6.3 şi 6.6). _„TERAPIA DE SALVARE CU FOLINAT DE CALCIU” ÎN CADRUL TRATAMENTULUI CU METOTREXAT _ _ _ _„Terapia _ _de _ _salvare _ _cu _ _folinat _ _de _ _calciu”parenterală _ _trebuie _ _efectuată _ _la _ _pacienţii _ _cu _ _sindrom _ _de _ _malabsorbţie sau alte tulburări gastro-intestinale asociate cu deficit de absorbţie intestinală. Deoarece _ _absorbţia intestinală a folinatului de calciu este saturabilă, doze Leer el documento completo