Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccini contro l'influenza
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1v) 2009. Focetria dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Revision: 9
Ritirato
2007-05-02
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FOCETRIA SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Focetria e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Focetria 3. Come viene somministrato Focetria 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Focetria 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FOCETRIA E A CHE COSA SERVE Focetria è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata dal virus A(H1N1) 2009. In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE FOCETRIA NON PRENDA FOCETRIA se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Focetria (questi sono elencati alla fine del presente foglio illustrativo) oppure a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come, ad esempio, proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). Segni e sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso (dispnea) e rigonfiamento del viso o della lingua. AVVERTENZE E PRECAUZIONI SI RIVOLGA AL MEDICO O ALL’INFERMIERE PRIMA DI RICEVERE FOCETRIA. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON FOCETRIA in pres Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Focetria sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina. Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene 9,75 milligrammi polisorbato 80 1,175 milligrammi sorbitan trioleato 1,175 milligrammi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita. Liquido bianco lattiginoso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza causata dal virus A(H1N1) 2009 (vedere paragrafo 4.4). Focetria deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Le raccomandazioni del dosaggio prendono in considerazione i dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici in soggetti sani. Posologia Adulti (18-60 anni): Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta. I dati sull’immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una dose di Focetria (H1N1)v suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente. Se viene somministrata una seconda dose, deve trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra la prima e la seconda dose. Anziani (>60 anni): Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta. Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane. Medicinale non più autorizzato 3 _Popolazione pediatrica _ Bambini ed adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni : Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta. I dati sull’immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una dose di Focetria (H1N1)v suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente. Se viene sommi Citiți documentul complet