Focetria

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Prieinama:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kodas:

J07BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Farmakoterapinė grupė:

Vaccini contro l'influenza

Gydymo sritis:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapinės indikacijos:

Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1v) 2009. Focetria dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Ritirato

Leidimo data:

2007-05-02

Pakuotės lapelis

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FOCETRIA SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato,
adiuvato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, compresi quelli
non elencati in questo foglio,
informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Focetria e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Focetria
3.
Come viene somministrato Focetria
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Focetria
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FOCETRIA E A CHE COSA SERVE
Focetria è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata dal
virus A(H1N1) 2009.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario
(il sistema di difesa naturale del
corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
Nessuno dei componenti del vaccino
può causare l’influenza.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE FOCETRIA
NON PRENDA FOCETRIA

se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo
di vita a qualsiasi
componente di Focetria (questi sono elencati alla fine del presente
foglio illustrativo) oppure
a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di
tracce come, ad esempio,
proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e
neomicina solfato
(antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). Segni e sintomi
di una reazione allergica
possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso
(dispnea) e rigonfiamento
del viso o della lingua.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SI RIVOLGA AL MEDICO O ALL’INFERMIERE PRIMA DI RICEVERE FOCETRIA.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON FOCETRIA

in pres

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Focetria sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato,
adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e
neuraminidasi)* del ceppo:
A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato
usato NYMC X-181
7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
* propagato su uova
** microgrammi di emoagglutinina.
Adiuvante MF59C.1 contenente:
squalene
9,75 milligrammi
polisorbato 80
1,175 milligrammi
sorbitan trioleato
1,175 milligrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Liquido bianco lattiginoso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza causata dal virus A(H1N1) 2009 (vedere
paragrafo 4.4).
Focetria deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Le raccomandazioni del dosaggio prendono in considerazione i dati di
sicurezza e immunogenicità
dagli studi clinici in soggetti sani.
Posologia
Adulti (18-60 anni):
Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta.
I dati sull’immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una dose di
Focetria (H1N1)v suggeriscono che
una singola dose può essere sufficiente.
Se viene somministrata una seconda dose, deve trascorrere un
intervallo di almeno tre settimane fra la
prima e la seconda dose.
Anziani (>60 anni):
Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta.
Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un
intervallo di almeno tre settimane.
Medicinale non più autorizzato
3
_Popolazione pediatrica _
Bambini ed adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni
:
Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta.
I dati sull’immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una dose di
Focetria (H1N1)v suggeriscono che
una singola dose può essere sufficiente.
Se viene sommi